Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation kontra allmän anestesi för endovaskulär terapi vid akut ischemisk stroke (SEGA)

13 november 2025 uppdaterad av: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

SEGA - SEdation Versus General Anesthesia for Endovascular Therapy in Acute Ischemic Stroke - a Randomized Comparative Effectiveness Trial.

Mål:

Denna studie syftar till att uppskatta den totala behandlingsnyttan (förbättring av funktionshinder) bland patienter med akut ischemisk stroke som randomiserats till allmän anestesi (GA) jämfört med Sedation (CS) under endovaskulär behandling. Bedöm säkerheten (mätt som förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning); frekvens av endovaskulär terapi (EVT) procedurkomplikationer, reperfusion; och livskvalitet.

Hypotes:

GA under EVT för akut ischemisk stroke förbättrar funktionella resultat efter 90 dagar jämfört med sedering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 48150
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14617
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut ischemisk stroke på grund av stor ocklusion av intrakraniell kärl visade på CT-angiografi i följande främre cirkulationsplatser som kommer att behandlas med endovaskulär terapi (EVT):

    1. Inre karotisartär (terminal "T" eller "L-typ"-ocklusion)
    2. Middle Cerebral Artery (MCA) M1 eller proximal M2

    3. Anterior cerebral artery (ACA) A1 eller proximal A2

      • Patienter som får IV-tPA-trombolys är berättigade förutsatt att läkemedlet tillfördes inom 4,5 timmar efter strokedebut eller senast sett normalt och i enlighet med lokala sjukhusstandarder.
  2. Åldrarna 18-90.
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng 6-30
  4. Tid från strokesymptom debut av senast sett normal till start av EVT (definierad som ljumskpunktion) ≤ 16 timmar.

  5. Begränsad infarktkärna, enligt definitionen nedan och anpassad från 2018 års riktlinjer från American Heart Association

    1. För patienter som uppvisar ≤ 6 timmar från tidpunkten för symptomdebut eller senast sett normala, Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) ≥ 6
    2. För patienter som uppvisar > 6 timmar och ≤ 16 timmar från tidpunkten för symtomdebut eller senast sett normala, måste de uppfylla NÅGOT av de två följande kriterierna:

    i. Ischemisk kärna genom CT-perfusion eller MRI/MR-perfusion < 70 mL, ett förhållande mellan volym penumbral vävnad och infarktkärna på ≥ 1,8 och en absolut volym av penumbral vävnad på ≥ 15 mL ELLER ii. För patienter med NIHSS ≥ 10, infarktkärna på < 31 ml genom CT-perfusion eller MRT; För patienter med NIHSS ≥ 20, infarktkärna < 51 ml.

  6. Försöksperson som vill/kan återvända för protokollet krävs uppföljningsbesök.
  7. Ingen signifikant funktionshinder före slag (modifierad Rankin Score måste vara ≤ 2).
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest.
  9. Patient eller patientens lagligt auktoriserade representant har gett informerat samtycke enligt Good Clinical Practices (GCP) och/eller lokala IRB-policyer.

Exklusions kriterier:

  1. Koma vid inläggning (Glasgow Coma Scale <8), behov av intubation vid ankomst till ED eller överförda patienter som presenterar tidigare intuberade.
  2. Svår agitation eller kramper vid inläggning som förhindrar säker vaskulär åtkomst.
  3. Förlust av luftvägsskyddsreflexer och/eller kräkningar vid inläggning.
  4. Förutspådd eller känd svår luftväg.
  5. Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna, t.ex. demens.
  6. Förmodad septisk embolus, eller misstanke om bakteriell endokardit
  7. Deltar för närvarande eller har deltagit i någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar.
  8. Oförmåga att följa upp för 90-dagarsbedömning.
  9. Känd historia av allergi mot anestesiläkemedel.
  10. Känd historia eller familjehistoria av malign hypertermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sedation
Protokollet anger inte en särskild kombination av läkemedel som måste användas för sedering. Valet av specifika läkemedel och doser för att uppnå sedering kommer att vara upp till narkosläkaren.
Läkemedel: Sedation

Protokollet anger inte en särskild kombination av läkemedel som måste användas för sedering.

De vanligaste läkemedlen som används för sedering och breda doseringsintervall ingår i protokollet (dvs sedering kommer att tillhandahållas under överinseende av en anestesiolog och kan använda en kombination av fentanyl, midazolam, dexmedetomidininfusion (med eller utan laddningsdos) och /eller lågdos propofol genom intermittent bolus eller infusion); valet av specifika läkemedel och doser för att uppnå medveten sedering eller generell anestesi kommer dock inte att specificeras av protokollet utan kommer att vara upp till anestesiologen.

Procedur: Intraarteriell trombektomi
Den första linjens terapeutiska embolektomianordning bör vara en stentretriever. Ytterligare endovaskulära terapier inklusive, men inte begränsat till, intra- eller extrakraniell angioplastik ± stenting; antitrombotika (orala, IV eller IA trombocythämmande medel eller antikoagulantia) intraarteriella trombolytika; överlämnas till det lokala behandlingsteamets beslut.
Andra namn:
  • Endovaskulär terapi
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Protokollet anger inte en särskild kombination av läkemedel som måste användas för allmän anestesi. Valet av specifika läkemedel och doser för att uppnå generell anestesi kommer att vara upp till anestesiologen.
Procedur: Intraarteriell trombektomi
Den första linjens terapeutiska embolektomianordning bör vara en stentretriever. Ytterligare endovaskulära terapier inklusive, men inte begränsat till, intra- eller extrakraniell angioplastik ± stenting; antitrombotika (orala, IV eller IA trombocythämmande medel eller antikoagulantia) intraarteriella trombolytika; överlämnas till det lokala behandlingsteamets beslut.
Andra namn:
  • Endovaskulär terapi
Läkemedel: Allmän anestesi (GA)

Protokollet specificerar inte läkemedel som måste användas för GA, valet av läkemedel och doser för att uppnå generell anestesi kommer inte att specificeras av protokollet utan kommer att vara upp till narkosläkaren.

De vanligaste läkemedlen som används för GA och breda doseringsintervall som ingår i protokollet är (GA kommer att tillhandahållas under överinseende av en anestesiläkare och induktion av anestesi kan uppnås med propofol och/eller etomidat; muskelförlamning kan uppnås med succinylkolin eller icke -depolariserande paralytikum (rocuronium eller vecuronium); och adjuvans lidokain och fentanyl; om intravenöst underhåll av anestesi används, kan det uppnås genom propofolinfusion vid 50 till 150 mcg/kg/min med omdosering av icke-depolariserande paralytikum och fentanyl efter behov ; om inhalationsunderhåll av anestesi används kommer det att uppnås med sevofluran 1 % till 2 % eller desfluran 3 % till 6 % sluttidskoncentration med omdosering av icke-depolariserande paralytikum och fentanyl efter behov)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ordinal Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 90 dagar

mRS sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. 6 kategorier rapporteras: antalet deltagare som hade en poäng på 0, 1, 2, 3 eller 4 rapporteras separat som 5 kategorier, och de som hade en poäng på 5 eller 6 kombineras och rapporteras som en enda kategori.

0: inga symptom/normal (fysiskt, kognitivt etc.)

  1. ingen signifikant funktionsnedsättning trots symptom; kan utföra alla vanliga plikter och aktiviteter
  2. lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta sina egna angelägenheter utan hjälp
  3. måttlig funktionsnedsättning; kräver viss hjälp, men kan gå utan assistans från en annan person (användning av gånghjälpmedel ensamt räknas inte som assistans)
  4. måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att ta hand om sina egna kroppsliga behov utan hjälp
  5. svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet
  6. död
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med angiografisk reperfusion definierad som modifierad ett TICI-poäng på ≥ 2b
Tidsram: efter proceduren inom 6 timmar

Graderingssystemet för trombolys vid hjärninfarkt (TICI) är ett verktyg för att bestämma svaret på trombolytisk terapi för ischemisk stroke. TICI-graden varierar från 0 till 3, med en högre poäng som indikerar större perfusion.

grad 0: ingen perfusion grad 1: penetration med minimal perfusion grad 2: partiell perfusion grad 2A: endast partiell fyllning (mindre än två tredjedelar) av hela det vaskulära territoriet visualiseras grad 2B: fullständig fyllning av hela det förväntade vaskulära territoriet är visualiseras men fyllningen är långsammare än normal grad 3: fullständig perfusion
efter proceduren inom 6 timmar
Betyg på National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 24-36 timmar efter proceduren

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är ett verktyg som används för att objektivt kvantifiera försämringen som orsakas av en stroke. Totalpoäng varierar från 0 till 42, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av funktionsnedsättning orsakad av stroke.

0 Inga strokesymptom 1-4 Mindre stroke 5-15 Måttlig stroke 16-20 Måttlig till svår stroke 21-42 Allvarlig stroke
24-36 timmar efter proceduren
Livskvalitet enligt bedömning av den europeiska livskvaliteten (EuroQol) 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) Assessment
Tidsram: 90 dagar
EQ-5D-5L-poängen sträcker sig från -0,59 till 1, där 1 är bästa möjliga hälsotillstånd. Negativa värden representerar hälsotillstånd som uppfattas som värre än döda, vilket är lika med 0.
90 dagar
Antal deltagare med symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: 18-36 timmar efter proceduren
Symtomatisk intracerebral blödning definierades med definitionen av Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), en ökning på ≥ 4 poäng i NIHSS-poäng med en parenkymal blödning typ 2 inom 36 timmar.
18-36 timmar efter proceduren
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 18-36 timmar efter proceduren
18-36 timmar efter proceduren
Antal deltagare med processuella komplikationer
Tidsram: 18-36 timmar efter proceduren
18-36 timmar efter proceduren
Dikotomiserad modifierad ordinal Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 90 dagar

Den modifierade Rankin-skalan (mRS) sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning och där 0-2 generellt anses vara ett bra utfall med individer som uppnår fullständigt funktionellt oberoende. 2 kategorier rapporteras: antal deltagare som hade en poäng på 0-2, och antal som hade en poäng på 3-6.

0: inga symptom/normal (fysiskt, kognitivt etc.)

  1. ingen signifikant funktionsnedsättning trots symptom; kan utföra alla vanliga plikter och aktiviteter
  2. lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta sina egna angelägenheter utan hjälp
  3. måttlig funktionsnedsättning; kräver viss hjälp, men kan gå utan assistans från en annan individ (användning av gånghjälpmedel ensamt räknas inte som assistans)
  4. måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att ta hand om sina egna kroppsliga behov utan hjälp
  5. svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet
  6. död
90 dagar
Antal deltagare med funktionell oberoende enligt mRS-poäng på 0, 1 eller 2
Tidsram: 90 dagar

Den modifierade Rankin-skalan (mRS) sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning och där 0-2 generellt anses vara ett bra utfall med individer som uppnår fullständigt funktionellt oberoende.

0: inga symptom/normal (fysiskt, kognitivt etc.)

  1. ingen signifikant funktionsnedsättning trots symptom; kan utföra alla vanliga åtaganden och aktiviteter
  2. lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta sina egna angelägenheter utan hjälp
  3. måttlig funktionsnedsättning; kräver viss hjälp, men kan gå utan assistans från en annan person (användning av gånghjälpmedel ensamt räknas inte som assistans)
  4. måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att ta hand om sina egna kroppsliga behov utan hjälp
  5. svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet
  6. död
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från ljumskepunktion till reperfusion
Tidsram: efter proceduren inom 6 timmar
efter proceduren inom 6 timmar
Tid från dörr till TICI ≥ 2b Reperfusion
Tidsram: efter proceduren inom 6 timmar
efter proceduren inom 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Stryker Neurovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studiestol: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Huvudutredare: Carlos Artime, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Huvudutredare: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Huvudutredare: Claudia Pedroza, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Huvudutredare: Andrew Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-17-0436

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera