Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av kabergolin og lavdose aspirin hos fattige respondere som gjennomgår ICSI-ET med GnRH-agonist-oppblussingsprotokoll

24. august 2017 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Verdien av kabergolin og lavdose aspirin hos dårlige respondere som gjennomgår ICSI-ET ved bruk av mikrodose GnRH Agonist Flare-Up-Protocol

Ovariestimulering vil bli utført ved bruk av mikrodose-oppblussingsregimet. Pasienten vil få fortynnede doser av GnRH-agonisten leuprolidacetat 40 µg, gitt subkutant to ganger daglig. To dager senere vil stimulering bli initiert ved intramuskulære (IM) injeksjoner av HMG (Merional, IBSA, Tyskland) i en dose på 300 IE/dag.

Follikulær overvåking begynte fra den niende dagen av syklusen ved seriell vaginal ultrasonografi og måling av serum E2-nivåer. Im-injeksjoner på 10000 IE HCG (Choriomon; IBSA, Tyskland) vil bli injisert når minst 2 follikler 18 mm ble observert på ultralyd.

Oocytter vil bli hentet 36 timer etter hCG-injeksjon med en 17-gauge aspirasjonsnål under transvaginal ultralydveiledning. Bekkenet blir evaluert med ultralyd for å sikre at det ikke er noen indre blødninger.

Etter at befruktning ble bekreftet da to polare legemer og to pronukleære ble observert 18-20 timer etter inseminering, ble ett til tre grad A-embryoer overført ved dag 3 befruktning.

Lutealfasestøtten vil bli initiert fra dagen for oocytthenting for alle pasienter med (Cyclogest 400 mg, Actavis pharmaceutical, UK) vaginale stikkpiller per dag til dagen for serumgraviditetstesten ble utført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ovariestimulering ble utført ved bruk av mikrodose-oppblussingsregimet. Pasienten fikk fortynnede doser av GnRH-agonisten leuprolidacetat 40 µg, gitt subkutant to ganger daglig. To dager senere initieres stimulering ved intramuskulære (IM) injeksjoner av HMG (Merional, IBSA, Tyskland) i en dose på 300 IE/dag.

Follikulær overvåking begynte fra den niende dagen av syklusen ved seriell vaginal ultrasonografi og måling av serum E2-nivåer. Im-injeksjoner av 10000 IE HCG (Choriomon; IBSA, Tyskland) ble injisert når minst 2 follikler 18 mm ble observert på ultralyd.

Oocytter ble hentet 36 timer etter hCG-injeksjon ved bruk av en 17-gauge aspirasjonsnål under transvaginal ultralydveiledning. Bekkenet blir evaluert med ultralyd for å sikre at det ikke er noen indre blødninger.

Etter at befruktning ble bekreftet da to polare legemer og to pronukleære ble observert 18-20 timer etter inseminering, ble ett til tre grad A-embryoer overført ved dag 3 befruktning.

Lutealfasestøtten ble initiert fra dagen for oocytthenting for alle pasienter med (Cyclogest 400 mg, Actavis pharmaceutical, UK) vaginale stikkpiller per dag til dagen for serumgraviditetstesten ble utført.

Serum β-hCG ble utført 14 dager etter embryooverføringen for å bekrefte kjemisk graviditet. Klinisk graviditet ble bekreftet når det var tegn på svangerskapssekk, embryo- og føtal hjerteaktivitet ved transvaginal ultralydevaluering innen 6. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en historie med en eller flere mislykkede IVF-sykluser med tre eller færre hentede oocytter
  2. Ingen aldersbegrensning
  3. Pasienter med utilstrekkelig ovarierespons i forrige syklus
  4. Lave østradiol (E2) nivåer som respons på eggstokkstimulering i forrige syklus
  5. Lavere antall hentede oocytter i tidligere forsøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig mannlig faktor (azospermi)
  2. Hydrosalpinx
  3. Historie om endometriose
  4. Endokrine eller metabolske forstyrrelser
  5. Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 15 mIU.
  6. Antimullerisk hormon (AMH)< 0,5 ng/ml
  7. Eventuelle livmorårsaker til infertilitet f.eks. septat livmor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kabergolingruppe
fikk kabergolin i tillegg til aspirin. Kabergolin ble administrert i en dose på 1 mg/uke i to delte doser som ble avsluttet etter embryooverføring. Aspirin ble administrert i daglig dose på 80 mg startet ved starten av nedregulering med lutealt leuprolid
Legemiddel: kabergolin
Kabergolin ble administrert i en dose på 1 mg/uke i to delte doser som ble avsluttet etter embryooverføring
Legemiddel: Aspirin
Aspirin ble administrert i daglig dose på 80 mg startet ved starten av nedregulering med lutealt leuprolid
Legemiddel: GnRH-agonist
Mikrodose oppblussingsregime. Pasienten fikk fortynnede doser av GnRH-agonisten leuprolidacetat 40 µg, gitt subkutant to ganger daglig. To dager senere initieres stimulering ved intramuskulære (IM) injeksjoner av HMG (Merional, IBSA, Tyskland) i en dose på 300 IE/dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin gruppe
Aspirin ble administrert i daglig dose på 80 mg startet ved starten av nedregulering med lutealt leuprolid
Legemiddel: Aspirin
Aspirin ble administrert i daglig dose på 80 mg startet ved starten av nedregulering med lutealt leuprolid
Legemiddel: GnRH-agonist
Mikrodose oppblussingsregime. Pasienten fikk fortynnede doser av GnRH-agonisten leuprolidacetat 40 µg, gitt subkutant to ganger daglig. To dager senere initieres stimulering ved intramuskulære (IM) injeksjoner av HMG (Merional, IBSA, Tyskland) i en dose på 300 IE/dag.
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH Group
Mikrodose oppblussingsregime. Pasienten fikk fortynnede doser av GnRH-agonisten leuprolidacetat 40 µg, gitt subkutant to ganger daglig. To dager senere initieres stimulering ved intramuskulære (IM) injeksjoner av HMG (Merional, IBSA, Tyskland) i en dose på 300 IE/dag.
Legemiddel: GnRH-agonist
Mikrodose oppblussingsregime. Pasienten fikk fortynnede doser av GnRH-agonisten leuprolidacetat 40 µg, gitt subkutant to ganger daglig. To dager senere initieres stimulering ved intramuskulære (IM) injeksjoner av HMG (Merional, IBSA, Tyskland) i en dose på 300 IE/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
Intrauterin svangerskapssekkdeteksjon ved transvaginal ultralyd
4 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invitrofertilisering

Kliniske studier på kabergolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere