Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wert von Cabergolin und niedrig dosiertem Aspirin bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer ICSI-ET mit GnRH-Agonisten-Flare-Up-Protokoll unterziehen

24. August 2017 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Wert von Cabergolin und niedrig dosiertem Aspirin bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer ICSI-ET unter Verwendung eines mikrodosierten GnRH-Agonisten-Flare-Up-Protokolls unterziehen

Die Stimulation der Eierstöcke wird mit dem Microdose-Flare-up-Schema durchgeführt. Der Patient erhält zweimal täglich verdünnte Dosen des GnRH-Agonisten Leuprolidacetat 40 µg subkutan. Zwei Tage später wird die Stimulation durch intramuskuläre (IM) Injektionen von HMG (Merional, IBSA, Deutschland) in einer Dosis von 300 IE/Tag eingeleitet.

Die Überwachung der Follikel begann ab dem neunten Tag des Zyklus durch serielle vaginale Ultraschalluntersuchung und Messung der Serum-E2-Spiegel. IM-Injektionen von 10000 IE HCG (Choriomon; IBSA, Deutschland) werden injiziert, wenn mindestens 2 Follikel von 18 mm im Ultraschall beobachtet wurden.

Oozyten werden 36 Stunden nach der hCG-Injektion unter Verwendung einer 17-Gauge-Aspirationsnadel unter transvaginaler Ultraschallführung entnommen. Das Becken wird mit Ultraschall untersucht, um sicherzustellen, dass keine inneren Blutungen vorliegen.

Nachdem die Befruchtung bestätigt wurde, als zwei Polkörper und zwei Vorkern 18–20 Stunden nach der Befruchtung beobachtet wurden, wurden ein bis drei Grad-A-Embryonen am Tag 3 der Befruchtung übertragen.

Die Unterstützung der Lutealphase wird ab dem Tag der Oozytenentnahme für alle Patientinnen mit täglichen Vaginalzäpfchen (Cyclogest 400 mg, Actavis Pharmaceutical, UK) bis zum Tag des Serumschwangerschaftstests eingeleitet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ovarielle Stimulation wurde unter Verwendung des Microdose-Flare-up-Schemas durchgeführt. Der Patient erhielt zweimal täglich verdünnte Dosen des GnRH-Agonisten Leuprolidacetat 40 µg subkutan. Zwei Tage später wird die Stimulation durch intramuskuläre (IM) Injektionen von HMG (Merional, IBSA, Deutschland) in einer Dosis von 300 IE/Tag eingeleitet.

Die Überwachung der Follikel begann ab dem neunten Tag des Zyklus durch serielle vaginale Ultraschalluntersuchung und Messung der Serum-E2-Spiegel. IM-Injektionen von 10000 IE HCG (Choriomon; IBSA, Deutschland) wurden injiziert, wenn mindestens 2 Follikel von 18 mm im Ultraschall beobachtet wurden.

Die Eizellen wurden 36 Stunden nach der hCG-Injektion unter Verwendung einer 17-Gauge-Aspirationsnadel unter transvaginaler Ultraschallführung gewonnen. Das Becken wird mit Ultraschall untersucht, um sicherzustellen, dass keine inneren Blutungen vorliegen.

Nachdem die Befruchtung bestätigt wurde, als zwei Polkörper und zwei Vorkern 18–20 Stunden nach der Befruchtung beobachtet wurden, wurden ein bis drei Grad-A-Embryonen am Tag 3 der Befruchtung übertragen.

Die Unterstützung der Lutealphase wurde ab dem Tag der Oozytenentnahme für alle Patientinnen mit (Cyclogest 400 mg, Actavis Pharmaceutical, UK) Vaginalzäpfchen pro Tag begonnen, bis der Tag des Serumschwangerschaftstests durchgeführt wurde.

Serum-β-hCG wurde 14 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt, um eine chemische Schwangerschaft zu bestätigen. Eine klinische Schwangerschaft wurde bestätigt, wenn zum Zeitpunkt der transvaginalen Ultraschalluntersuchung bis zur 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit einer Vorgeschichte von einem oder mehreren fehlgeschlagenen IVF-Zyklen mit drei oder weniger entnommenen Eizellen
  2. Keine Altersbegrenzung
  3. Patientinnen mit unzureichender ovarieller Reaktion im vorherigen Zyklus
  4. Niedrige Östradiolspiegel (E2) als Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke im vorherigen Zyklus
  5. Geringere Anzahl entnommener Eizellen in früheren Studien.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerer männlicher Faktor (Azospermie)
  2. Hydrosalpinx
  3. Geschichte der Endometriose
  4. Endokrine oder Stoffwechselstörungen
  5. Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 15 mIU.
  6. Anti-Müller-Hormon (AMH) < 0,5 ng/ml
  7. Alle uterinen Ursachen der Unfruchtbarkeit, z. Septierter Uterus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cabergoline-Gruppe
erhielt Cabergoline zusätzlich zu Aspirin. Cabergolin wurde in einer Dosis von 1 mg/Woche in zwei getrennten Dosen verabreicht, die nach dem Embryotransfer beendet wurden. Aspirin wurde in einer täglichen Dosis von 80 mg verabreicht, beginnend mit dem Beginn der Herunterregulierung mit lutealem Leuprolid
Arzneimittel: cabergolin
Cabergolin wurde in einer Dosis von 1 mg/Woche in zwei getrennten Dosen verabreicht, die nach dem Embryotransfer beendet wurden
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin wurde in einer täglichen Dosis von 80 mg verabreicht, beginnend mit dem Beginn der Herunterregulierung mit lutealem Leuprolid
Arzneimittel: GnRH-Agonist
Mikrodosis-Flare-up-Schema. Der Patient erhielt zweimal täglich verdünnte Dosen des GnRH-Agonisten Leuprolidacetat 40 µg subkutan. Zwei Tage später wird die Stimulation durch intramuskuläre (IM) Injektionen von HMG (Merional, IBSA, Deutschland) in einer Dosis von 300 IE/Tag eingeleitet.
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin-Gruppe
Aspirin wurde in einer täglichen Dosis von 80 mg verabreicht, beginnend mit dem Beginn der Herunterregulierung mit lutealem Leuprolid
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin wurde in einer täglichen Dosis von 80 mg verabreicht, beginnend mit dem Beginn der Herunterregulierung mit lutealem Leuprolid
Arzneimittel: GnRH-Agonist
Mikrodosis-Flare-up-Schema. Der Patient erhielt zweimal täglich verdünnte Dosen des GnRH-Agonisten Leuprolidacetat 40 µg subkutan. Zwei Tage später wird die Stimulation durch intramuskuläre (IM) Injektionen von HMG (Merional, IBSA, Deutschland) in einer Dosis von 300 IE/Tag eingeleitet.
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-Gruppe
Mikrodosis-Flare-up-Schema. Der Patient erhielt zweimal täglich verdünnte Dosen des GnRH-Agonisten Leuprolidacetat 40 µg subkutan. Zwei Tage später wird die Stimulation durch intramuskuläre (IM) Injektionen von HMG (Merional, IBSA, Deutschland) in einer Dosis von 300 IE/Tag eingeleitet.
Arzneimittel: GnRH-Agonist
Mikrodosis-Flare-up-Schema. Der Patient erhielt zweimal täglich verdünnte Dosen des GnRH-Agonisten Leuprolidacetat 40 µg subkutan. Zwei Tage später wird die Stimulation durch intramuskuläre (IM) Injektionen von HMG (Merional, IBSA, Deutschland) in einer Dosis von 300 IE/Tag eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
Intrauteriner Gestationssacknachweis durch transvaginalen Ultraschall
4 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur In-vitro-Fertilisation

Klinische Studien zur cabergolin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren