Valore della cabergolina e dell'aspirina a basso dosaggio nei soggetti con scarsa risposta sottoposti a ICSI-ET con protocollo di riacutizzazione dell'agonista del GnRH
Valore della cabergolina e dell'aspirina a basso dosaggio nei soggetti con scarsa risposta sottoposti a ICSI-ET utilizzando il protocollo di riacutizzazione dell'agonista del GnRH a microdosi
La stimolazione ovarica verrà eseguita utilizzando il regime di riacutizzazione Microdose. Il paziente riceverà dosi diluite dell'agonista del GnRH leuprolide acetato 40 µg, somministrato per via sottocutanea due volte al giorno. Due giorni dopo, la stimolazione verrà avviata mediante iniezioni intramuscolari (IM) di HMG (Merional, IBSA, Germania) in una dose di 300 UI/die.
Il monitoraggio follicolare è iniziato dal nono giorno del ciclo mediante ecografia vaginale seriale e misurazione dei livelli sierici di E2. Iniezioni IM di 10000 UI di HCG (Choriomon; IBSA, Germania) verranno iniettate quando almeno 2 follicoli 18 mm sono stati osservati all'ecografia.
Gli ovociti verranno recuperati 36 ore dopo l'iniezione di hCG utilizzando un ago per aspirazione calibro 17 sotto guida ecografica transvaginale. Il bacino viene valutato con gli ultrasuoni per garantire che non vi siano emorragie interne.
Dopo che la fecondazione è stata confermata quando sono stati osservati due corpi polari e due pronucleari 18-20 ore dopo l'inseminazione, da uno a tre embrioni di grado A sono stati trasferiti al terzo giorno di fecondazione.
Il supporto della fase luteale verrà avviato dal giorno del prelievo degli ovociti per tutti i pazienti con supposte vaginali (Cyclogest 400 mg, Actavis farmaceutico, Regno Unito) al giorno fino al giorno in cui è stato eseguito il test di gravidanza su siero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione ovarica è stata eseguita utilizzando il regime di riacutizzazione Microdose. Il paziente ha ricevuto dosi diluite dell'agonista del GnRH leuprolide acetato 40 µg, somministrato per via sottocutanea due volte al giorno. Due giorni dopo, la stimolazione viene avviata mediante iniezioni intramuscolari (IM) di HMG (Merional, IBSA, Germania) in una dose di 300 UI/giorno.
Il monitoraggio follicolare è iniziato dal nono giorno del ciclo mediante ecografia vaginale seriale e misurazione dei livelli sierici di E2. Iniezioni IM di 10000 UI di HCG (Choriomon; IBSA, Germania) sono state iniettate quando all'ecografia sono stati osservati almeno 2 follicoli di 18 mm.
Gli ovociti sono stati recuperati 36 ore dopo l'iniezione di hCG utilizzando un ago di aspirazione calibro 17 sotto guida ecografica transvaginale. Il bacino viene valutato con gli ultrasuoni per garantire che non vi siano emorragie interne.
Dopo che la fecondazione è stata confermata quando sono stati osservati due corpi polari e due pronucleari 18-20 ore dopo l'inseminazione, da uno a tre embrioni di grado A sono stati trasferiti al terzo giorno di fecondazione.
Il supporto della fase luteale è stato avviato dal giorno del prelievo degli ovociti per tutti i pazienti con supposte vaginali (Cyclogest 400 mg, Actavis farmaceutico, Regno Unito) al giorno fino al giorno in cui è stato eseguito il test di gravidanza su siero.
La β-hCG sierica è stata eseguita 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione per confermare la gravidanza chimica. La gravidanza clinica è stata confermata quando c'era evidenza di attività del sacco gestazionale, dell'embrione e del cuore fetale al momento della valutazione ecografica transvaginale entro la sesta settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una storia di uno o più cicli di fecondazione in vitro falliti con tre o meno ovociti recuperati
- Nessun limite di età
- Pazienti con una risposta ovarica inadeguata nel ciclo precedente
- Bassi livelli di estradiolo (E2) in risposta alla stimolazione ovarica nel ciclo precedente
- Numero inferiore di ovociti recuperati nelle prove precedenti.
Criteri di esclusione:
- Grave fattore maschile (azospermia)
- Idrosalpinge
- Storia di endometriosi
- Disturbi endocrini o metabolici
- Livello di ormone follicolo stimolante (FSH) > 15 mIU.
- Ormone antimulleriano (AMH) < 0,5 ng/ml
- Qualsiasi causa uterina di infertilità, ad es. utero setto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo cabergolina
ricevuto cabergolina in aggiunta all'aspirina.
La cabergolina è stata somministrata in una dose di 1 mg/settimana in due dosi divise che è stata interrotta dopo il trasferimento dell'embrione.
L'aspirina è stata somministrata in una dose giornaliera di 80 mg iniziata all'inizio della down-regulation con leuprolide luteale
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La cabergolina è stata somministrata in una dose di 1 mg/settimana in due dosi divise che è stata interrotta dopo il trasferimento dell'embrione
L'aspirina è stata somministrata in una dose giornaliera di 80 mg iniziata all'inizio della down-regulation con leuprolide luteale
Regime di riacutizzazione con microdose.
Il paziente ha ricevuto dosi diluite dell'agonista del GnRH leuprolide acetato 40 µg, somministrato per via sottocutanea due volte al giorno.
Due giorni dopo, la stimolazione viene avviata mediante iniezioni intramuscolari (IM) di HMG (Merional, IBSA, Germania) in una dose di 300 UI/giorno.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo dell'aspirina
L'aspirina è stata somministrata in una dose giornaliera di 80 mg iniziata all'inizio della down-regulation con leuprolide luteale
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L'aspirina è stata somministrata in una dose giornaliera di 80 mg iniziata all'inizio della down-regulation con leuprolide luteale
Regime di riacutizzazione con microdose.
Il paziente ha ricevuto dosi diluite dell'agonista del GnRH leuprolide acetato 40 µg, somministrato per via sottocutanea due volte al giorno.
Due giorni dopo, la stimolazione viene avviata mediante iniezioni intramuscolari (IM) di HMG (Merional, IBSA, Germania) in una dose di 300 UI/giorno.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo GnRH
Regime di riacutizzazione con microdose.
Il paziente ha ricevuto dosi diluite dell'agonista del GnRH leuprolide acetato 40 µg, somministrato per via sottocutanea due volte al giorno.
Due giorni dopo, la stimolazione viene avviata mediante iniezioni intramuscolari (IM) di HMG (Merional, IBSA, Germania) in una dose di 300 UI/giorno.
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Regime di riacutizzazione con microdose.
Il paziente ha ricevuto dosi diluite dell'agonista del GnRH leuprolide acetato 40 µg, somministrato per via sottocutanea due volte al giorno.
Due giorni dopo, la stimolazione viene avviata mediante iniezioni intramuscolari (IM) di HMG (Merional, IBSA, Germania) in una dose di 300 UI/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Rilevamento del sacco gestazionale intrauterino mediante ecografia transvaginale
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4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Aspirina
- Cabergolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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