Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van cabergoline en lage dosis aspirine bij arme responders die ICSI-ET ondergaan met GnRH-agonist Flare-Up-protocol

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

Waarde van cabergoline en lage dosis aspirine bij arme responders die ICSI-ET ondergaan met behulp van Microdose GnRH-agonist Flare-Up-protocol

Ovariële stimulatie zal worden gedaan met behulp van het Microdose flare-up-regime. De patiënt krijgt verdunde doses van de GnRH-agonist leuprolide-acetaat 40 µg, tweemaal daags subcutaan toegediend. Twee dagen later zal de stimulatie worden geïnitieerd door intramusculaire (IM) injecties van HMG (Merional, IBSA, Duitsland) in een dosis van 300 IE/dag.

Folliculaire monitoring begon vanaf de negende dag van de cyclus door middel van seriële vaginale echografie en meting van serum E2-spiegels. IM-injecties van 10.000 IE HCG (Choriomon; IBSA, Duitsland) worden geïnjecteerd wanneer op echografie ten minste 2 follikels van 18 mm worden waargenomen.

Oöcyten worden 36 uur na hCG-injectie verwijderd met behulp van een 17-gauge aspiratienaald onder transvaginale echografie. Het bekken wordt geëvalueerd met echografie om er zeker van te zijn dat er geen interne bloeding is.

Nadat bevruchting was bevestigd toen twee polaire lichaampjes en twee pronucleaire 18-20 uur na inseminatie werden waargenomen, werden één tot drie embryo's van klasse A teruggeplaatst op dag 3 bevruchting.

De luteale fase-ondersteuning zal worden gestart vanaf de dag van het ophalen van de eicel voor alle patiënten met (Cyclogest 400 mg, Actavis Pharmaceutical, UK) vaginale zetpillen per dag tot de dag van de serumzwangerschapstest.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ovariële stimulatie werd gedaan met behulp van het Microdose flare-up-regime. De patiënt ontving verdunde doses van de GnRH-agonist leuprolide-acetaat 40 µg, tweemaal daags subcutaan toegediend. Twee dagen later wordt de stimulatie geïnitieerd door intramusculaire (IM) injecties van HMG (Merional, IBSA, Duitsland) in een dosis van 300 IE/dag.

Folliculaire monitoring begon vanaf de negende dag van de cyclus door middel van seriële vaginale echografie en meting van serum E2-spiegels. IM-injecties van 10.000 IE HCG (Choriomon; IBSA, Duitsland) werden geïnjecteerd wanneer ten minste 2 follikels van 18 mm werden waargenomen op echografie.

Oöcyten werden 36 uur na hCG-injectie teruggewonnen met behulp van een 17-gauge aspiratienaald onder transvaginale ultrasone begeleiding. Het bekken wordt geëvalueerd met echografie om er zeker van te zijn dat er geen interne bloeding is.

Nadat bevruchting was bevestigd toen twee polaire lichaampjes en twee pronucleaire 18-20 uur na inseminatie werden waargenomen, werden één tot drie embryo's van klasse A teruggeplaatst op dag 3 bevruchting.

De ondersteuning van de luteale fase werd gestart vanaf de dag van het ophalen van de eicel voor alle patiënten met (Cyclogest 400 mg, Actavis Pharmaceutical, VK) vaginale zetpillen per dag tot de dag van de serumzwangerschapstest.

Serum β-hCG werd 14 dagen na de embryotransfer uitgevoerd om chemische zwangerschap te bevestigen. Klinische zwangerschap werd bevestigd wanneer er tekenen waren van zwangerschapszak, embryonale en foetale hartactiviteit op het moment van transvaginale echografie tegen de 6e week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van een of meer mislukte IVF-cycli met drie of minder teruggewonnen eicellen
  2. Geen leeftijdsbeperking
  3. Patiënten met een ontoereikende ovariële respons in de vorige cyclus
  4. Lage oestradiolspiegels (E2) als reactie op ovariële stimulatie in de vorige cyclus
  5. Lager aantal gewonnen eicellen in eerdere onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige mannelijke factor (azospermie)
  2. Hydrosalpinx
  3. Geschiedenis van endometriose
  4. Endocriene of stofwisselingsstoornissen
  5. Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau > 15 mIU.
  6. Antimulleriaans hormoon (AMH) < 0,5 ng/ml
  7. Alle uteriene oorzaken van onvruchtbaarheid, b.v. septate baarmoeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: cabergoline groep
kreeg naast aspirine cabergoline. Cabergoline werd toegediend in een dosis van 1 mg/week in twee verdeelde doses die werd beëindigd na embryotransfer. Aspirine werd toegediend in een dagelijkse dosis van 80 mg, gestart bij het begin van de neerwaartse regulatie met luteale leuprolide
Geneesmiddel: cabergoline
Cabergoline werd toegediend in een dosis van 1 mg/week in twee verdeelde doses die werd beëindigd na embryotransfer
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine werd toegediend in een dagelijkse dosis van 80 mg, gestart bij het begin van de neerwaartse regulatie met luteale leuprolide
Geneesmiddel: GnRH-agonist
Microdosis flare-up regime. De patiënt ontving verdunde doses van de GnRH-agonist leuprolide-acetaat 40 µg, tweemaal daags subcutaan toegediend. Twee dagen later wordt de stimulatie geïnitieerd door intramusculaire (IM) injecties van HMG (Merional, IBSA, Duitsland) in een dosis van 300 IE/dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine groep
Aspirine werd toegediend in een dagelijkse dosis van 80 mg, gestart bij het begin van de neerwaartse regulatie met luteale leuprolide
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine werd toegediend in een dagelijkse dosis van 80 mg, gestart bij het begin van de neerwaartse regulatie met luteale leuprolide
Geneesmiddel: GnRH-agonist
Microdosis flare-up regime. De patiënt ontving verdunde doses van de GnRH-agonist leuprolide-acetaat 40 µg, tweemaal daags subcutaan toegediend. Twee dagen later wordt de stimulatie geïnitieerd door intramusculaire (IM) injecties van HMG (Merional, IBSA, Duitsland) in een dosis van 300 IE/dag.
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH Groep
Microdosis flare-up regime. De patiënt ontving verdunde doses van de GnRH-agonist leuprolide-acetaat 40 µg, tweemaal daags subcutaan toegediend. Twee dagen later wordt de stimulatie geïnitieerd door intramusculaire (IM) injecties van HMG (Merional, IBSA, Duitsland) in een dosis van 300 IE/dag.
Geneesmiddel: GnRH-agonist
Microdosis flare-up regime. De patiënt ontving verdunde doses van de GnRH-agonist leuprolide-acetaat 40 µg, tweemaal daags subcutaan toegediend. Twee dagen later wordt de stimulatie geïnitieerd door intramusculaire (IM) injecties van HMG (Merional, IBSA, Duitsland) in een dosis van 300 IE/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
Intra-uteriene zwangerschapszakdetectie door middel van transvaginale echografie
4 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reageerbuisbevruchting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren