Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение каберголина и низких доз аспирина у пациентов с плохой реакцией, проходящих ИКСИ-ЭТ с агонистом ГнРГ по протоколу обострения

24 августа 2017 г. обновлено: Ahmed Maged, Cairo University

Значение каберголина и низких доз аспирина у пациентов с плохой реакцией, проходящих ИКСИ-ЭТ с использованием микродоз агониста ГнРГ по протоколу обострения

Стимуляция яичников будет проводиться с использованием схемы обострения микродозы. Пациент будет получать разведенные дозы ацетата лейпролида агониста ГнРГ 40 мкг, вводимые подкожно два раза в день. Через два дня стимуляция будет начата внутримышечными (в/м) инъекциями ЧМГ (Мерионал, IBSA, Германия) в дозе 300 МЕ/сут.

Фолликулярный мониторинг начинали с девятого дня цикла путем последовательного вагинального УЗИ и измерения уровня Е2 в сыворотке. Внутримышечные инъекции 10000 МЕ ХГЧ (Хориомон; IBSA, Германия) будут вводиться при обнаружении на УЗИ не менее 2 фолликулов диаметром 18 мм.

Ооциты будут извлечены через 36 часов после инъекции ХГЧ с помощью аспирационной иглы 17G под контролем трансвагинального УЗИ. Таз оценивают с помощью УЗИ, чтобы убедиться в отсутствии внутреннего кровотечения.

После подтверждения оплодотворения, когда два полярных тельца и два пронуклеара наблюдались через 18-20 часов после осеменения, на 3-й день оплодотворения переносили от одного до трех эмбрионов класса А.

Поддержка лютеиновой фазы будет начата со дня извлечения ооцитов для всех пациенток с вагинальными суппозиториями (Cyclogest 400 мг, Actavis Pharmaceuticals, Великобритания) в день до дня проведения сывороточного теста на беременность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стимуляцию яичников проводили с использованием схемы обострения микродозы. Пациент получал разведенные дозы агониста ГнРГ ацетата лейпролида 40 мкг подкожно два раза в день. Через два дня начинают стимуляцию внутримышечными (в/м) инъекциями ЧМГ (Мерионал, IBSA, Германия) в дозе 300 МЕ/сут.

Фолликулярный мониторинг начинали с девятого дня цикла путем последовательного вагинального УЗИ и измерения уровня Е2 в сыворотке. В/м инъекции 10000 МЕ ХГЧ (Хориомон; IBSA, Германия) вводили при обнаружении на УЗИ не менее 2 фолликулов диаметром 18 мм.

Ооциты извлекали через 36 часов после инъекции ХГЧ с помощью аспирационной иглы 17G под контролем трансвагинального УЗИ. Таз оценивают с помощью УЗИ, чтобы убедиться в отсутствии внутреннего кровотечения.

После подтверждения оплодотворения, когда два полярных тельца и два пронуклеара наблюдались через 18-20 часов после осеменения, на 3-й день оплодотворения переносили от одного до трех эмбрионов класса А.

Поддержку лютеиновой фазы начинали со дня извлечения ооцитов у всех пациенток с вагинальными суппозиториями (Циклогест 400 мг, Actavis Pharmaceuticals, Великобритания) в день до дня выполнения сывороточного теста на беременность.

Определение уровня β-ХГЧ в сыворотке проводили через 14 дней после переноса эмбрионов для подтверждения биохимической беременности. Клиническая беременность была подтверждена, когда были признаки активности гестационного мешка, эмбриона и плода во время трансвагинального ультразвукового исследования к 6-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с одним или несколькими неудачными циклами ЭКО в анамнезе с тремя или менее извлеченными ооцитами.
  2. Без возрастных ограничений
  3. Пациенты с неадекватной реакцией яичников в предыдущем цикле
  4. Низкий уровень эстрадиола (Е2) в ответ на стимуляцию яичников в предыдущем цикле
  5. Меньшее количество извлеченных ооцитов в предыдущих испытаниях.

Критерий исключения:

  1. Тяжелый мужской фактор (азоспермия)
  2. гидросальпинкс
  3. Эндометриоз в анамнезе
  4. Эндокринные или метаболические нарушения
  5. Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 15 мМЕ.
  6. Антимюллеров гормон (АМГ) < 0,5 нг/мл
  7. Любые маточные причины бесплодия, например. перегородка матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: каберголиновая группа
получала каберголин в дополнение к аспирину. Каберголин вводили в дозе 1 мг/нед в два приема с прекращением после переноса эмбрионов. Аспирин вводили в суточной дозе 80 мг, начиная с начала подавления лютеиновым лейпролидом.
Лекарство: каберголин
Каберголин вводили в дозе 1 мг/неделю в два приема с прекращением после переноса эмбрионов.
Лекарство: Аспирин
Аспирин вводили в суточной дозе 80 мг, начиная с начала подавления лютеиновым лейпролидом.
Лекарство: Агонист ГнРГ
Микродозный режим обострения. Пациент получал разведенные дозы агониста ГнРГ ацетата лейпролида 40 мкг подкожно два раза в день. Через два дня начинают стимуляцию внутримышечными (в/м) инъекциями ЧМГ (Мерионал, IBSA, Германия) в дозе 300 МЕ/сут.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа аспирина
Аспирин вводили в суточной дозе 80 мг, начиная с начала подавления лютеиновым лейпролидом.
Лекарство: Аспирин
Аспирин вводили в суточной дозе 80 мг, начиная с начала подавления лютеиновым лейпролидом.
Лекарство: Агонист ГнРГ
Микродозный режим обострения. Пациент получал разведенные дозы агониста ГнРГ ацетата лейпролида 40 мкг подкожно два раза в день. Через два дня начинают стимуляцию внутримышечными (в/м) инъекциями ЧМГ (Мерионал, IBSA, Германия) в дозе 300 МЕ/сут.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ГнРГ
Микродозный режим обострения. Пациент получал разведенные дозы агониста ГнРГ ацетата лейпролида 40 мкг подкожно два раза в день. Через два дня начинают стимуляцию внутримышечными (в/м) инъекциями ЧМГ (Мерионал, IBSA, Германия) в дозе 300 МЕ/сут.
Лекарство: Агонист ГнРГ
Микродозный режим обострения. Пациент получал разведенные дозы агониста ГнРГ ацетата лейпролида 40 мкг подкожно два раза в день. Через два дня начинают стимуляцию внутримышечными (в/м) инъекциями ЧМГ (Мерионал, IBSA, Германия) в дозе 300 МЕ/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая беременность
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
Обнаружение внутриматочной плодной оболочки с помощью трансвагинального УЗИ
4 недели после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракорпоральное оплодотворение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться