- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03263299
Hodnota kabergolinu a nízké dávky aspirinu u slabě reagující osoby podstupující ICSI-ET s GnRH Agonist Flare-Up-Protocol
Hodnota kabergolinu a nízké dávky aspirinu u slabě reagujících osob podstupujících ICSI-ET s použitím mikrodávkového GnRH agonistického vzplanutí protokolu
Ovariální stimulace bude provedena pomocí režimu vzplanutí Microdose. Pacient bude dostávat zředěné dávky agonisty GnRH leuprolidacetátu 40 µg, podávané subkutánně dvakrát denně. O dva dny později bude stimulace zahájena intramuskulárními (IM) injekcemi HMG (Merional, IBSA, Německo) v dávce 300 IU/den.
Folikulární monitorování začalo od devátého dne cyklu sériovou vaginální ultrasonografií a měřením sérových hladin E2. IM injekce 10 000 IU HCG (Choriomon; IBSA, Německo) budou aplikovány, když byly na ultrasonografii pozorovány alespoň 2 folikuly 18 mm.
Oocyty budou odebrány 36 hodin po injekci hCG pomocí 17-gauge aspirační jehly pod transvaginální ultrazvukovou kontrolou. Pánev je hodnocena ultrazvukem, aby se zajistilo, že nedochází k vnitřnímu krvácení.
Po potvrzení oplození, kdy byla pozorována dvě polární tělíska a dvě pronukleární 18-20 hodin po inseminaci, byla přenesena jedno až tři embrya stupně A v den oplodnění 3.
Podpora luteální fáze bude zahájena ode dne odběru oocytů u všech pacientek s (Cyclogest 400 mg, Actavis pharmaceutical, UK) vaginálními čípky denně až do dne provedení těhotenského testu v séru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ovariální stimulace byla provedena pomocí režimu vzplanutí Microdose. Pacient dostával zředěné dávky agonisty GnRH leuprolidacetátu 40 µg, podávané subkutánně dvakrát denně. O dva dny později je stimulace zahájena intramuskulárními (IM) injekcemi HMG (Merional, IBSA, Německo) v dávce 300 IU/den.
Folikulární monitorování začalo od devátého dne cyklu sériovou vaginální ultrasonografií a měřením sérových hladin E2. IM injekce 10 000 IU HCG (Choriomon; IBSA, Německo) byly aplikovány, když byly na ultrasonografii pozorovány alespoň 2 folikuly 18 mm.
Oocyty byly získány 36 hodin po injekci hCG pomocí aspirační jehly 17Gauge pod transvaginálním ultrazvukovým vedením. Pánev je hodnocena ultrazvukem, aby se zajistilo, že nedochází k vnitřnímu krvácení.
Po potvrzení oplození, kdy byla pozorována dvě polární tělíska a dvě pronukleární 18-20 hodin po inseminaci, byla přenesena jedno až tři embrya stupně A v den oplodnění 3.
Podpora luteální fáze byla zahájena ode dne odběru oocytů u všech pacientek s (Cyclogest 400 mg, Actavis pharmaceutical, UK) vaginálními čípky denně až do dne provedení sérového těhotenského testu.
Sérový β-hCG byl proveden 14 dní po přenosu embrya k potvrzení chemické gravidity. Klinická gravidita byla potvrzena při průkazu gestačního vaku, embrya a srdeční aktivity plodu v době transvaginálního ultrazvukového hodnocení do 6. týdne.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s anamnézou jednoho nebo více neúspěšných cyklů IVF se třemi nebo méně získanými oocyty
- Bez věkového omezení
- Pacientky s neadekvátní ovariální odpovědí v předchozím cyklu
- Nízké hladiny estradiolu (E2) v reakci na ovariální stimulaci v předchozím cyklu
- Nižší počet získaných oocytů v předchozích studiích.
Kritéria vyloučení:
- Těžký mužský faktor (azospermie)
- Hydrosalpinx
- Historie endometriózy
- Endokrinní nebo metabolické poruchy
- Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 15 mIU.
- Antimulleriánský hormon (AMH)< 0,5 ng/ml
- Jakékoli děložní příčiny neplodnosti, např. přepážková děloha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina kabergolinu
kromě aspirinu dostávali kabergolin.
Kabergolin byl podáván v dávce 1 mg/týden ve dvou rozdělených dávkách, které byly ukončeny po embryotransferu.
Aspirin byl podáván v denní dávce 80 mg zahájené na začátku down-regulace luteálním leuprolidem
|
Kabergolin byl podáván v dávce 1 mg/týden ve dvou rozdělených dávkách, které byly ukončeny po embryotransferu
Aspirin byl podáván v denní dávce 80 mg zahájené na začátku down-regulace luteálním leuprolidem
Režim vzplanutí mikrodávky.
Pacient dostával zředěné dávky agonisty GnRH leuprolidacetátu 40 µg, podávané subkutánně dvakrát denně.
O dva dny později je stimulace zahájena intramuskulárními (IM) injekcemi HMG (Merional, IBSA, Německo) v dávce 300 IU/den.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirinová skupina
Aspirin byl podáván v denní dávce 80 mg zahájené na začátku down-regulace luteálním leuprolidem
|
Aspirin byl podáván v denní dávce 80 mg zahájené na začátku down-regulace luteálním leuprolidem
Režim vzplanutí mikrodávky.
Pacient dostával zředěné dávky agonisty GnRH leuprolidacetátu 40 µg, podávané subkutánně dvakrát denně.
O dva dny později je stimulace zahájena intramuskulárními (IM) injekcemi HMG (Merional, IBSA, Německo) v dávce 300 IU/den.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina GnRH
Režim vzplanutí mikrodávky.
Pacient dostával zředěné dávky agonisty GnRH leuprolidacetátu 40 µg, podávané subkutánně dvakrát denně.
O dva dny později je stimulace zahájena intramuskulárními (IM) injekcemi HMG (Merional, IBSA, Německo) v dávce 300 IU/den.
|
Režim vzplanutí mikrodávky.
Pacient dostával zředěné dávky agonisty GnRH leuprolidacetátu 40 µg, podávané subkutánně dvakrát denně.
O dva dny později je stimulace zahájena intramuskulárními (IM) injekcemi HMG (Merional, IBSA, Německo) v dávce 300 IU/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinické těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
|
Detekce intrauterinního gestačního vaku transvaginálním ultrazvukem
|
4 týdny po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Aspirin
- Kabergolin
Další identifikační čísla studie
- 8
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .