Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota kabergolinu a nízké dávky aspirinu u slabě reagující osoby podstupující ICSI-ET s GnRH Agonist Flare-Up-Protocol

24. srpna 2017 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Hodnota kabergolinu a nízké dávky aspirinu u slabě reagujících osob podstupujících ICSI-ET s použitím mikrodávkového GnRH agonistického vzplanutí protokolu

Ovariální stimulace bude provedena pomocí režimu vzplanutí Microdose. Pacient bude dostávat zředěné dávky agonisty GnRH leuprolidacetátu 40 µg, podávané subkutánně dvakrát denně. O dva dny později bude stimulace zahájena intramuskulárními (IM) injekcemi HMG (Merional, IBSA, Německo) v dávce 300 IU/den.

Folikulární monitorování začalo od devátého dne cyklu sériovou vaginální ultrasonografií a měřením sérových hladin E2. IM injekce 10 000 IU HCG (Choriomon; IBSA, Německo) budou aplikovány, když byly na ultrasonografii pozorovány alespoň 2 folikuly 18 mm.

Oocyty budou odebrány 36 hodin po injekci hCG pomocí 17-gauge aspirační jehly pod transvaginální ultrazvukovou kontrolou. Pánev je hodnocena ultrazvukem, aby se zajistilo, že nedochází k vnitřnímu krvácení.

Po potvrzení oplození, kdy byla pozorována dvě polární tělíska a dvě pronukleární 18-20 hodin po inseminaci, byla přenesena jedno až tři embrya stupně A v den oplodnění 3.

Podpora luteální fáze bude zahájena ode dne odběru oocytů u všech pacientek s (Cyclogest 400 mg, Actavis pharmaceutical, UK) vaginálními čípky denně až do dne provedení těhotenského testu v séru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Ovariální stimulace byla provedena pomocí režimu vzplanutí Microdose. Pacient dostával zředěné dávky agonisty GnRH leuprolidacetátu 40 µg, podávané subkutánně dvakrát denně. O dva dny později je stimulace zahájena intramuskulárními (IM) injekcemi HMG (Merional, IBSA, Německo) v dávce 300 IU/den.

Folikulární monitorování začalo od devátého dne cyklu sériovou vaginální ultrasonografií a měřením sérových hladin E2. IM injekce 10 000 IU HCG (Choriomon; IBSA, Německo) byly aplikovány, když byly na ultrasonografii pozorovány alespoň 2 folikuly 18 mm.

Oocyty byly získány 36 hodin po injekci hCG pomocí aspirační jehly 17Gauge pod transvaginálním ultrazvukovým vedením. Pánev je hodnocena ultrazvukem, aby se zajistilo, že nedochází k vnitřnímu krvácení.

Po potvrzení oplození, kdy byla pozorována dvě polární tělíska a dvě pronukleární 18-20 hodin po inseminaci, byla přenesena jedno až tři embrya stupně A v den oplodnění 3.

Podpora luteální fáze byla zahájena ode dne odběru oocytů u všech pacientek s (Cyclogest 400 mg, Actavis pharmaceutical, UK) vaginálními čípky denně až do dne provedení sérového těhotenského testu.

Sérový β-hCG byl proveden 14 dní po přenosu embrya k potvrzení chemické gravidity. Klinická gravidita byla potvrzena při průkazu gestačního vaku, embrya a srdeční aktivity plodu v době transvaginálního ultrazvukového hodnocení do 6. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s anamnézou jednoho nebo více neúspěšných cyklů IVF se třemi nebo méně získanými oocyty
  2. Bez věkového omezení
  3. Pacientky s neadekvátní ovariální odpovědí v předchozím cyklu
  4. Nízké hladiny estradiolu (E2) v reakci na ovariální stimulaci v předchozím cyklu
  5. Nižší počet získaných oocytů v předchozích studiích.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžký mužský faktor (azospermie)
  2. Hydrosalpinx
  3. Historie endometriózy
  4. Endokrinní nebo metabolické poruchy
  5. Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 15 mIU.
  6. Antimulleriánský hormon (AMH)< 0,5 ng/ml
  7. Jakékoli děložní příčiny neplodnosti, např. přepážková děloha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina kabergolinu
kromě aspirinu dostávali kabergolin. Kabergolin byl podáván v dávce 1 mg/týden ve dvou rozdělených dávkách, které byly ukončeny po embryotransferu. Aspirin byl podáván v denní dávce 80 mg zahájené na začátku down-regulace luteálním leuprolidem
Kabergolin byl podáván v dávce 1 mg/týden ve dvou rozdělených dávkách, které byly ukončeny po embryotransferu
Aspirin byl podáván v denní dávce 80 mg zahájené na začátku down-regulace luteálním leuprolidem
Režim vzplanutí mikrodávky. Pacient dostával zředěné dávky agonisty GnRH leuprolidacetátu 40 µg, podávané subkutánně dvakrát denně. O dva dny později je stimulace zahájena intramuskulárními (IM) injekcemi HMG (Merional, IBSA, Německo) v dávce 300 IU/den.
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirinová skupina
Aspirin byl podáván v denní dávce 80 mg zahájené na začátku down-regulace luteálním leuprolidem
Aspirin byl podáván v denní dávce 80 mg zahájené na začátku down-regulace luteálním leuprolidem
Režim vzplanutí mikrodávky. Pacient dostával zředěné dávky agonisty GnRH leuprolidacetátu 40 µg, podávané subkutánně dvakrát denně. O dva dny později je stimulace zahájena intramuskulárními (IM) injekcemi HMG (Merional, IBSA, Německo) v dávce 300 IU/den.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina GnRH
Režim vzplanutí mikrodávky. Pacient dostával zředěné dávky agonisty GnRH leuprolidacetátu 40 µg, podávané subkutánně dvakrát denně. O dva dny později je stimulace zahájena intramuskulárními (IM) injekcemi HMG (Merional, IBSA, Německo) v dávce 300 IU/den.
Režim vzplanutí mikrodávky. Pacient dostával zředěné dávky agonisty GnRH leuprolidacetátu 40 µg, podávané subkutánně dvakrát denně. O dva dny později je stimulace zahájena intramuskulárními (IM) injekcemi HMG (Merional, IBSA, Německo) v dávce 300 IU/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
Detekce intrauterinního gestačního vaku transvaginálním ultrazvukem
4 týdny po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit