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Valeur de la cabergoline et de l'aspirine à faible dose chez les mauvais répondeurs subissant une ICSI-ET avec le protocole Flare-Up agoniste de la GnRH

24 août 2017 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

Valeur de la cabergoline et de l'aspirine à faible dose chez les mauvais répondeurs subissant une ICSI-ET à l'aide du protocole Flare-Up de l'agoniste de la GnRH à microdose

La stimulation ovarienne sera effectuée à l'aide du schéma de poussée Microdose. Le patient recevra des doses diluées d'acétate de leuprolide, un agoniste de la GnRH, 40 µg, administrés par voie sous-cutanée deux fois par jour. Deux jours plus tard, la stimulation sera initiée par des injections intramusculaires (IM) d'HMG (Merional, IBSA, Allemagne) à la dose de 300 UI/jour.

La surveillance folliculaire a commencé à partir du neuvième jour du cycle par échographie vaginale en série et mesure des taux sériques d'E2. Des injections IM de 10 000 UI d'HCG (Choriomon ; IBSA, Allemagne) seront injectées lorsqu'au moins 2 follicules de 18 mm ont été observés à l'échographie.

Les ovocytes seront récupérés 36 heures après l'injection d'hCG à l'aide d'une aiguille d'aspiration de calibre 17 sous guidage échographique transvaginal. Le bassin est évalué par échographie pour s'assurer qu'il n'y a pas de saignement interne.

Une fois la fécondation confirmée lorsque deux corps polaires et deux pronucléaires ont été observés 18 à 20 heures après l'insémination, un à trois embryons de grade A ont été transférés au jour 3 de la fécondation.

Le soutien de la phase lutéale sera lancé à partir du jour de la récupération des ovocytes pour toutes les patientes avec (Cyclogest 400 mg, Actavis pharmaceutique, Royaume-Uni) des suppositoires vaginaux par jour jusqu'au jour où le test de grossesse sérique a été effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation ovarienne a été réalisée à l'aide du schéma de poussée Microdose. Le patient a reçu des doses diluées d'acétate de leuprolide, un agoniste de la GnRH, 40 µg, administrés par voie sous-cutanée deux fois par jour. Deux jours plus tard, la stimulation est initiée par des injections intramusculaires (IM) d'HMG (Merional, IBSA, Allemagne) à la dose de 300 UI/jour.

La surveillance folliculaire a commencé à partir du neuvième jour du cycle par échographie vaginale en série et mesure des taux sériques d'E2. Des injections IM de 10 000 UI de HCG (Choriomon ; IBSA, Allemagne) ont été injectées lorsqu'au moins 2 follicules de 18 mm ont été observés à l'échographie.

Les ovocytes ont été récupérés 36 heures après l'injection d'hCG à l'aide d'une aiguille d'aspiration de calibre 17 sous guidage échographique transvaginal. Le bassin est évalué par échographie pour s'assurer qu'il n'y a pas de saignement interne.

Une fois la fécondation confirmée lorsque deux corps polaires et deux pronucléaires ont été observés 18 à 20 heures après l'insémination, un à trois embryons de grade A ont été transférés au jour 3 de la fécondation.

Le soutien de la phase lutéale a été lancé à partir du jour de la récupération des ovocytes pour toutes les patientes avec (Cyclogest 400 mg, Actavis pharmaceutique, Royaume-Uni) des suppositoires vaginaux par jour jusqu'au jour où le test de grossesse sérique a été effectué.

La β-hCG sérique a été réalisée 14 jours après le transfert d'embryon pour confirmer la grossesse chimique. La grossesse clinique a été confirmée lorsqu'il y avait des signes d'activité du sac gestationnel, de l'embryon et du cœur fœtal au moment de l'évaluation échographique transvaginale à la 6e semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes ayant des antécédents d'échec d'un ou plusieurs cycles de FIV avec trois ovocytes récupérés ou moins
  2. Pas de limite d'âge
  3. Patientes ayant une réponse ovarienne inadéquate au cours du cycle précédent
  4. Faible taux d'œstradiol (E2) en réponse à la stimulation ovarienne au cours du cycle précédent
  5. Nombre inférieur d'ovocytes récupérés dans les essais précédents.

Critère d'exclusion:

  1. Facteur masculin sévère (azospermie)
  2. Hydrosalpinx
  3. Antécédents d'endométriose
  4. Troubles endocriniens ou métaboliques
  5. Taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 15 mUI.
  6. Hormone antimullérienne (AMH)< 0,5 ng/ml
  7. Toute cause utérine d'infertilité, par ex. utérus cloisonné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe cabergoline
ont reçu de la cabergoline en plus de l'aspirine. La cabergoline a été administrée à une dose de 1 mg/semaine en deux doses fractionnées qui a été interrompue après le transfert d'embryon. L'aspirine a été administrée à la dose quotidienne de 80 mg initiée au début de la régulation à la baisse avec le leuprolide lutéal
Médicament: cabergoline
La cabergoline a été administrée à une dose de 1 mg/semaine en deux doses fractionnées qui a été interrompue après le transfert d'embryon
Médicament: Aspirine
L'aspirine a été administrée à la dose quotidienne de 80 mg initiée au début de la régulation à la baisse avec le leuprolide lutéal
Médicament: Agoniste de la GnRH
Régime de poussée microdose. Le patient a reçu des doses diluées d'acétate de leuprolide, un agoniste de la GnRH, 40 µg, administrés par voie sous-cutanée deux fois par jour. Deux jours plus tard, la stimulation est initiée par des injections intramusculaires (IM) d'HMG (Merional, IBSA, Allemagne) à la dose de 300 UI/jour.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de l'aspirine
L'aspirine a été administrée à la dose quotidienne de 80 mg initiée au début de la régulation à la baisse avec le leuprolide lutéal
Médicament: Aspirine
L'aspirine a été administrée à la dose quotidienne de 80 mg initiée au début de la régulation à la baisse avec le leuprolide lutéal
Médicament: Agoniste de la GnRH
Régime de poussée microdose. Le patient a reçu des doses diluées d'acétate de leuprolide, un agoniste de la GnRH, 40 µg, administrés par voie sous-cutanée deux fois par jour. Deux jours plus tard, la stimulation est initiée par des injections intramusculaires (IM) d'HMG (Merional, IBSA, Allemagne) à la dose de 300 UI/jour.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe GnRH
Régime de poussée microdose. Le patient a reçu des doses diluées d'acétate de leuprolide, un agoniste de la GnRH, 40 µg, administrés par voie sous-cutanée deux fois par jour. Deux jours plus tard, la stimulation est initiée par des injections intramusculaires (IM) d'HMG (Merional, IBSA, Allemagne) à la dose de 300 UI/jour.
Médicament: Agoniste de la GnRH
Régime de poussée microdose. Le patient a reçu des doses diluées d'acétate de leuprolide, un agoniste de la GnRH, 40 µg, administrés par voie sous-cutanée deux fois par jour. Deux jours plus tard, la stimulation est initiée par des injections intramusculaires (IM) d'HMG (Merional, IBSA, Allemagne) à la dose de 300 UI/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
Détection du sac gestationnel intra-utérin par échographie transvaginale
4 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (RÉEL)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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