使用诺龙对治疗癌症引起的营养不良的影响
2019年2月25日 更新者：Hospital Erasto Gaertner
比较使用皮质类固醇联合诺龙治疗癌症引起的营养不良与单独使用皮质类固醇治疗高胃肠道、肝脏、胰腺和胆管肿瘤患者的姑息治疗。
研究概览
详细说明
- 比较通过生物电阻抗分析 (BIA) 评估使用合成代谢类固醇前后获得的肌肉质量值。
- 比较使用合成代谢类固醇前后患者的合成代谢对生活质量 (QLo) 的影响。
- 将全血细胞计数、白蛋白、C反应蛋白和转铁蛋白等实验室检测数据与药物干预进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paraná
-
Curitiba、Paraná、巴西、81520060
- Hospital Erasto Gaertner
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上癌症患者。
- 高位胃肠道、肝胆管和胰管肿瘤患者的姑息治疗。
- 能够接受 BIA 的患者。
- 根据患者 (ASG-PPP) 进行的主观整体评估，营养不良患者的评分大于 9。
- 同意参加研究的患者。
排除标准：
- 除非黑色素瘤皮肤肿瘤外的其他异时性或同步性恶性肿瘤患者
- 慢性肾功能衰竭患者。
- 近期或长期服用利尿剂的患者。
- 服用食欲兴奋剂和合成代谢剂的患者。
- 使用心脏起搏器的患者，这会干扰 BIA 的结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：诺龙和皮质类固醇
在第一天和第十五天，患者将接受剂量为 50 毫克（男性）和 25 毫克（女性）的肌内形式的合成代谢癸酸诺龙。
除了合成代谢类固醇外，患者还将在家中使用皮质类固醇（地塞米松），剂量为每天 4 毫克，每天早上口服，男女均服用 30 天。
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药物管理
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：皮质类固醇
患者每次口服皮质类固醇（4 毫克地塞米松），每天早上服用 30 天
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药物管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较使用皮质类固醇联合诺龙治疗癌症引起的营养不良与单独使用皮质类固醇治疗癌症患者的效果
大体时间：30 天后，这些值将与第一位顾问获得的值进行比较。
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评估 BMI（体重指数）- 以千克为单位的体重和以厘米为单位的身高以及以 Kg/m2 为单位的 BMI。
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30 天后，这些值将与第一位顾问获得的值进行比较。
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通过生物阻抗分析 ( BIA ) 比较使用皮质类固醇联合诺龙治疗癌症引起的营养不良与单独使用皮质类固醇治疗癌症患者的效果
大体时间：30 天后，这些值将与第一位顾问获得的值进行比较。
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通过以欧姆为单位的电抗和电阻以及以度为单位的相角来评估 BIA（生物阻抗分析）。
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30 天后，这些值将与第一位顾问获得的值进行比较。
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通过生活质量评估比较使用诺龙与皮质类固醇联合治疗癌症引起的营养不良与单独使用皮质类固醇治疗癌症患者
大体时间：30 天后，这些值将与第一位顾问获得的值进行比较。
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通过欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 30 (QLQ-C30) 3.0 版评估生活质量。
这些值以百分比表示
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30 天后，这些值将与第一位顾问获得的值进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较实验室测试的数据：全血细胞计数、白蛋白、C 反应蛋白和转铁蛋白与药物干预。
大体时间：30 天后，将再次收集实验室测试，并将值与第一位顾问获得的值进行比较。
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全血细胞计数将以百万立方毫升（millions/mm3）表示，白蛋白以克/分升（g/dL）表示，C反应蛋白以毫克/分升（mg/dL）表示，转铁蛋白以毫克/分升（mg/分升）
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30 天后，将再次收集实验室测试，并将值与第一位顾问获得的值进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vinicius B Preti, MD、Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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