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Impacto del uso de nandrolona en el tratamiento de la desnutrición inducida por cáncer

25 de febrero de 2019 actualizado por: Hospital Erasto Gaertner
Comparar el uso de nandrolona asociada a corticosteroides para el tratamiento de la desnutrición inducida por cáncer con el tratamiento con corticosteroides solos en pacientes con tumores del tracto gastrointestinal alto, hígado, páncreas y vías biliares en tratamiento paliativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Comparar los valores de masa muscular obtenidos antes y después del uso de esteroides anabólicos mediante la evaluación mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
  • Comparar el efecto anabólico sobre la calidad de vida (QLo) del paciente antes y después del uso de esteroides anabólicos.
  • Compare los datos de las pruebas de laboratorio, como el hemograma completo, la albúmina, la proteína C reactiva y la transferrina con la intervención de medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520060
        • Hospital Erasto Gaertner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer mayores de 18 años.
  • Pacientes con tumores del tracto gastrointestinal alto, hepatobiliar y pancreático en paliación.
  • Pacientes aptos para someterse a BIA.
  • Pacientes desnutridos según la valoración global subjetiva realizada por el paciente (ASG-PPP) y cuya puntuación sea superior a nueve.
  • Pacientes que acepten participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores malignos de otra localización metacrónica o sincrónica excepto tumor cutáneo no melanoma
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica.
  • Pacientes en diuréticos, recientes o crónicos.
  • Pacientes con estimulantes del apetito y agentes anabólicos.
  • Pacientes que usan marcapasos, que pueden interferir con los resultados de BIA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: nandrolona y corticosteroides
el paciente recibirá una aplicación de decanoato de nandrolona anabólico a dosis de 50 mg (varones) y 25 mg (mujeres), vía intramuscular, en los días primero y decimoquinto. Además del esteroide anabólico, el paciente utilizará corticoides (dexametasona) en su domicilio a dosis de 4 mg diarios por vía oral por la mañana para ambos sexos durante 30 días.
Droga: Decanoato de nandrolona
Administración de Drogas
Otros nombres:
  • Dexametasona
Comparador activo: Grupo 2: corticosteroides
El paciente tomará corticosteroides (4 mg de dexametasona) por vía oral, QD por la mañana durante 30 días
Droga: Dexametasona
Administración de Drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el uso de nandrolona asociada con corticosteroides para el tratamiento de la desnutrición inducida por cáncer con el tratamiento con corticosteroides solos en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Después de 30 días, los valores se compararán con los obtenidos en el primer consultor.
Evalúa el IMC (índice de masa corporal)- el peso en kilogramos y la altura en centímetros y el IMC en Kg/m2.
Después de 30 días, los valores se compararán con los obtenidos en el primer consultor.
Comparar el uso de nandrolona asociada con corticosteroides para el tratamiento de la desnutrición inducida por cáncer con el tratamiento con corticosteroides solos en pacientes con cáncer mediante análisis de bioimpedancia (BIA)
Periodo de tiempo: Después de 30 días, los valores se compararán con los obtenidos en el primer consultor.
Evalúe el BIA (análisis biométrico de impedancia) a través de la reactancia y la resistencia en ohmios y el ángulo de fase en grados.
Después de 30 días, los valores se compararán con los obtenidos en el primer consultor.
Comparar el uso de nandrolona asociada con corticosteroides para el tratamiento de la desnutrición inducida por cáncer con el tratamiento con corticosteroides solos en pacientes con cáncer a través de la evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Después de 30 días, los valores se compararán con los obtenidos en el primer consultor.
Evaluar la calidad de vida mediante el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30), versión 3.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Los valores se expresan en porcentaje
Después de 30 días, los valores se compararán con los obtenidos en el primer consultor.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar datos de exámenes de laboratorio: hemograma completo, albúmina, proteína C reactiva y transferrina con intervención farmacológica.
Periodo de tiempo: Después de 30 días, se tomará nuevamente la prueba de laboratorio y se compararán los valores con los obtenidos en el primer consultor.
El hemograma completo se expresará en millones por milímetro cúbico (millones/mm3), la albúmina en gramos por decilitro (g/dL), la proteína C reactiva en miligramos por decilitro (mg/dL), la transferrina en miligramos por decilitro (mg/ dL)
Después de 30 días, se tomará nuevamente la prueba de laboratorio y se compararán los valores con los obtenidos en el primer consultor.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Erasto Gaertner

Investigadores

  • Investigador principal: Vinicius B Preti, MD, Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEG03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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