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Impact de l'utilisation de la nandrolone sur le traitement de la malnutrition induite par le cancer

25 février 2019 mis à jour par: Hospital Erasto Gaertner
Comparer l'utilisation de nandrolone associée à un corticoïde pour le traitement de la dénutrition d'origine cancéreuse à un traitement par corticoïdes seuls chez des patients atteints de tumeurs du tractus gastro-intestinal haut, du foie, du pancréas et des voies biliaires en traitement palliatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Comparer les valeurs de masse musculaire obtenues avant et après l'utilisation de stéroïdes anabolisants lors de l'évaluation par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
  • Comparez l'effet anabolisant sur la qualité de vie (QLo) du patient avant et après l'utilisation de stéroïdes anabolisants.
  • Comparez les données des tests de laboratoire tels que la numération globulaire complète, l'albumine, la protéine C réactive et la transferrine avec l'intervention médicamenteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520060
        • Hospital Erasto Gaertner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cancéreux de plus de 18 ans.
  • Patients atteints de tumeurs des voies gastro-intestinales hautes, hépatobiliaires et pancréatiques en palliation.
  • Patients aptes à subir une BIA.
  • Patients dénutris selon l'évaluation globale subjective réalisée par le patient (ASG-PPP) et dont le score est supérieur à neuf.
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs malignes d'une autre localisation métachrone ou synchrone, à l'exception d'une tumeur cutanée non mélanique
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
  • Patients sous diurétiques, récents ou chroniques.
  • Patients sous stimulants de l'appétit et agents anabolisants.
  • Patients utilisant des stimulateurs cardiaques, ce qui peut interférer avec les résultats du BIA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : nandrolone et corticostéroïde
le patient recevra une application de décanoate de nandrolone anabolisant à la dose de 50 mg (hommes) et 25 mg (femmes), sous forme intra-musculaire, les premier et quinzième jours. En plus du stéroïde anabolisant, le patient utilisera des corticoïdes (dexaméthasone) à domicile à la dose de 4 mg par jour par voie orale le matin pour les deux sexes pendant 30 jours.
Médicament: Décanoate de nandrolone
Administration de médicaments
Autres noms:
  • Dexaméthasone
Comparateur actif: Groupe 2 : corticostéroïde
Le patient prendra des corticostéroïdes (4 mg de dexaméthasone) par voie orale, QD le matin pendant 30 jours
Médicament: Dexaméthasone
Administration de médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'utilisation de la nandrolone associée à un corticoïde pour le traitement de la malnutrition induite par le cancer au traitement par corticoïdes seuls chez les patients cancéreux
Délai: Après 30 jours, les valeurs seront comparées à celles obtenues sur le premier consultant.
Évaluez l'IMC (indice de masse corporelle) - le poids en kilogrammes et la taille en centimètres et l'IMC en Kg/m2.
Après 30 jours, les valeurs seront comparées à celles obtenues sur le premier consultant.
Comparer l'utilisation de la nandrolone associée à un corticoïde pour le traitement de la malnutrition induite par le cancer au traitement par corticoïdes seuls chez les patients cancéreux par analyse de bioimpédance (BIA)
Délai: Après 30 jours, les valeurs seront comparées à celles obtenues sur le premier consultant.
Évaluez le BIA (analyse d'impédance biométrique) à travers la réactance et la résistance en ohms et l'angle de phase en degré.
Après 30 jours, les valeurs seront comparées à celles obtenues sur le premier consultant.
Comparer l'utilisation de la nandrolone associée à un corticoïde pour le traitement de la malnutrition induite par le cancer au traitement par corticoïdes seuls chez les patients cancéreux par l'évaluation de la qualité de vie
Délai: Après 30 jours, les valeurs seront comparées à celles obtenues sur le premier consultant.
Évaluer la qualité de vie par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Quality of Life Questionnare Core 30 (QLQ-C30), version 3.0 . Les valeurs sont exprimées en pourcentage
Après 30 jours, les valeurs seront comparées à celles obtenues sur le premier consultant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les données des tests de laboratoire : formule sanguine complète, albumine, protéine C réactive et transferrine avec l'intervention médicamenteuse.
Délai: Après 30 jours, le test de laboratoire sera à nouveau collecté et les valeurs seront comparées à celles obtenues sur le premier consultant.
La numération globulaire complète sera exprimée en millions par millimètre cube (millions/mm3), albumine en grammes par décilitre (g/dL), protéine C réactive en milligrammes par décilitre (mg/dL), transferrine en milligrammes par décilitre (mg/dL). dL)
Après 30 jours, le test de laboratoire sera à nouveau collecté et les valeurs seront comparées à celles obtenues sur le premier consultant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Erasto Gaertner

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinicius B Preti, MD, Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEG03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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