Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania nandrolonu na leczenie niedożywienia wywołanego rakiem

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hospital Erasto Gaertner
Porównanie zastosowania nandrolonu skojarzonego z kortykosteroidami w leczeniu niedożywienia w przebiegu choroby nowotworowej z leczeniem samymi kortykosteroidami u pacjentów z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego, wątroby, trzustki i dróg żółciowych w leczeniu paliatywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Porównaj wartości masy mięśniowej uzyskane przed i po zastosowaniu sterydów anabolicznych na podstawie oceny za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
  • Porównaj wpływ anaboliczny na jakość życia (QLo) pacjenta przed i po zastosowaniu sterydów anabolicznych.
  • Porównaj dane z badań laboratoryjnych, takich jak pełna morfologia krwi, albumina, białko C-reaktywne i transferyna z interwencją lekową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520060
        • Hospital Erasto Gaertner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki w leczeniu paliatywnym.
  • Pacjenci, którzy mogą przejść BIA.
  • Niedożywieni pacjenci zgodnie z subiektywną ogólną oceną dokonaną przez pacjenta (ASG-PPP), u których wynik jest większy niż dziewięć.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi o innej lokalizacji metachronicznej lub synchronicznej, z wyjątkiem nieczerniakowego guza skóry
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek.
  • Pacjenci przyjmujący leki moczopędne, niedawno lub przewlekle.
  • Pacjenci stosujący środki pobudzające apetyt i środki anaboliczne.
  • Pacjenci stosujący rozruszniki serca, które mogą zakłócać wyniki BIA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: nandrolon i kortykosteroid
pacjent otrzyma podanie anabolicznego dekanianu nandrolonu w dawce 50 mg (mężczyźni) i 25 mg (kobiety), w postaci domięśniowej, w pierwszej i piętnastej dobie. Oprócz sterydu anabolicznego pacjent będzie stosował w domu kortykosteroidy (deksametazon) w dawce 4 mg dziennie doustnie rano dla obu płci przez 30 dni.
Lek: Dekanian nandrolonu
Podawanie leków
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Aktywny komparator: Grupa 2: kortykosteroidy
Pacjent będzie przyjmował kortykosteroidy (4 mg deksametazonu) doustnie, QD rano przez 30 dni
Lek: Deksametazon
Podawanie leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stosowania nandrolonu związanego z kortykosteroidami w leczeniu niedożywienia wywołanego rakiem z leczeniem samymi kortykosteroidami u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Po 30 dniach wartości zostaną porównane z uzyskanymi na pierwszym konsultantze.
Oceń BMI (wskaźnik masy ciała) - wagę w kilogramach i wzrost w centymetrach oraz BMI w Kg/m2.
Po 30 dniach wartości zostaną porównane z uzyskanymi na pierwszym konsultantze.
Porównanie stosowania nandrolonu związanego z kortykosteroidami w leczeniu niedożywienia wywołanego rakiem z leczeniem samymi kortykosteroidami u pacjentów z rakiem za pomocą analizy bioimpedancji (BIA)
Ramy czasowe: Po 30 dniach wartości zostaną porównane z uzyskanymi na pierwszym konsultantze.
Oceń BIA (biometryczna analiza impedancji) na podstawie reaktancji i rezystancji w omach oraz kąta fazowego w stopniach.
Po 30 dniach wartości zostaną porównane z uzyskanymi na pierwszym konsultantze.
porównaj zastosowanie nandrolonu skojarzonego z kortykosteroidami w leczeniu niedożywienia spowodowanego chorobą nowotworową z leczeniem samymi kortykosteroidami u chorych na nowotwory poprzez ocenę jakości życia
Ramy czasowe: Po 30 dniach wartości zostaną porównane z uzyskanymi na pierwszym konsultantze.
Ocena jakości życia przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life Questionnare Core 30 (QLQ-C30), wersja 3.0. Wartości wyrażono w procentach
Po 30 dniach wartości zostaną porównane z uzyskanymi na pierwszym konsultantze.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj dane z badań laboratoryjnych: morfologii krwi, albuminy, białka C-reaktywnego i transferyny z interwencją lekową.
Ramy czasowe: Po 30 dniach badanie laboratoryjne zostanie ponownie pobrane, a wartości porównane z uzyskanymi u pierwszego konsultanta.
Pełną morfologię krwi wyraża się w milionach na milimiter sześcienny (miliony/mm3), albuminę w gramach na decylitr (g/dl), białko C-reaktywne w miligramach na decylitr (mg/dl), transferynę w miligramach na decylitr (mg/dl). dL)
Po 30 dniach badanie laboratoryjne zostanie ponownie pobrane, a wartości porównane z uzyskanymi u pierwszego konsultanta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Erasto Gaertner

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinicius B Preti, MD, Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEG03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyniszczenie; Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj