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Auswirkungen der Verwendung von Nandrolon auf die Behandlung von durch Krebs verursachter Unterernährung

25. Februar 2019 aktualisiert von: Hospital Erasto Gaertner
Vergleichen Sie die Verwendung von Nandrolon in Verbindung mit Kortikosteroiden zur Behandlung von krebsbedingter Mangelernährung mit der Behandlung mit Kortikosteroiden allein bei Patienten mit Tumoren im oberen Magen-Darm-Trakt, in der Leber, in der Bauchspeicheldrüse und in den Gallengängen in der Palliativbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Vergleichen Sie Muskelmassewerte, die vor und nach der Verwendung von anabolen Steroiden nach Bewertung durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) erhalten wurden.
  • Vergleichen Sie die anabole Wirkung auf die Lebensqualität (QLo) des Patienten vor und nach der Anwendung von anabolen Steroiden.
  • Vergleichen Sie Daten aus Labortests wie Blutbild, Albumin, C-reaktives Protein und Transferrin mit medikamentöser Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520060
        • Hospital Erasto Gaertner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit Tumoren im oberen Magen-Darm-Trakt, hepatobiliären und pankreatischen Trakt in Palliation.
  • Patienten, die sich einer BIA unterziehen können.
  • Unterernährte Patienten gemäß der vom Patienten erstellten subjektiven globalen Bewertung (ASG-PPP) und deren Punktzahl größer als neun ist.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Tumoren anderer metachroner oder synchroner Lokalisation, außer Nicht-Melanom-Hauttumoren
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
  • Patienten auf Diuretika, kürzlich oder chronisch.
  • Patienten auf Appetitanregern und Anabolika.
  • Patienten mit Herzschrittmachern, die die Ergebnisse der BIA beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Nandrolon und Kortikosteroid
Der Patient erhält am ersten und fünfzehnten Tag eine intramuskuläre Anwendung von anabolem Nandrolon-Decanoat in einer Dosis von 50 mg (Männer) und 25 mg (Frauen). Zusätzlich zu den anabolen Steroiden wird der Patient zu Hause Kortikosteroide (Dexamethason) in einer Dosis von 4 mg täglich morgens oral für beide Geschlechter für 30 Tage einnehmen.
Arzneimittel: Nandrolon Decanoat
Medikamentengabe
Andere Namen:
  • Dexamethason
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Kortikosteroid
Der Patient nimmt Kortikosteroide (4 mg Dexamethason) peroral, QD am Morgen für 30 Tage
Arzneimittel: Dexamethason
Medikamentengabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Verwendung von Nandrolon in Verbindung mit Kortikosteroiden zur Behandlung von krebsbedingter Mangelernährung mit der Behandlung mit Kortikosteroiden allein bei Krebspatienten
Zeitfenster: Nach 30 Tagen werden die Werte mit denen des ersten Beraters verglichen.
Bewerten Sie den BMI (Body-Mass-Index) – das Gewicht in Kilogramm und die Größe in Zentimetern und den BMI in kg/m2.
Nach 30 Tagen werden die Werte mit denen des ersten Beraters verglichen.
Vergleich der Verwendung von Nandrolon in Verbindung mit Kortikosteroiden zur Behandlung von krebsbedingter Mangelernährung mit der Behandlung mit Kortikosteroiden allein bei Krebspatienten durch Bioimpedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen werden die Werte mit denen des ersten Beraters verglichen.
Werten Sie die BIA (biometrische Impedanzanalyse) durch die Reaktanz und den Widerstand in Ohm und den Phasenwinkel in Grad aus.
Nach 30 Tagen werden die Werte mit denen des ersten Beraters verglichen.
Vergleichen Sie die Verwendung von Nandrolon in Verbindung mit Kortikosteroiden zur Behandlung von krebsbedingter Mangelernährung mit der Behandlung mit Kortikosteroiden allein bei Krebspatienten anhand einer Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 30 Tagen werden die Werte mit denen des ersten Beraters verglichen.
Bewerten Sie die Lebensqualität durch den Quality of Life Questionnare Core 30 (QLQ-C30), Version 3.0 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Die Werte werden in Prozent ausgedrückt
Nach 30 Tagen werden die Werte mit denen des ersten Beraters verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Daten aus Labortests: komplettes Blutbild, Albumin, C-reaktives Protein und Transferrin mit medikamentöser Intervention.
Zeitfenster: Nach 30 Tagen wird der Labortest erneut erhoben und die Werte mit denen des ersten Beraters verglichen.
Das vollständige Blutbild wird in Millionen Kubikmilimeter (Millionen/mm3) ausgedrückt, Albumin in Gramm pro Deziliter (g/dl), C-reaktives Protein in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), Transferrin in Milligramm pro Deziliter (mg/ml). dl)
Nach 30 Tagen wird der Labortest erneut erhoben und die Werte mit denen des ersten Beraters verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Erasto Gaertner

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinicius B Preti, MD, Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEG03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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