Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het gebruik van nandrolon op de behandeling van ondervoeding veroorzaakt door kanker

25 februari 2019 bijgewerkt door: Hospital Erasto Gaertner
Vergelijk het gebruik van nandrolon in combinatie met corticosteroïden voor de behandeling van door kanker veroorzaakte ondervoeding met behandeling met alleen corticosteroïden bij patiënten met tumoren in het hoge maagdarmkanaal, de lever, de alvleesklier en de galwegen bij palliatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Vergelijk spiermassawaarden verkregen voor en na het gebruik van anabole steroïden na beoordeling door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
  • Vergelijk het anabole effect op de kwaliteit van leven (QLo) van de patiënt voor en na het gebruik van anabole steroïden.
  • Vergelijk gegevens van laboratoriumtests zoals volledig bloedbeeld, albumine, C-reactief proteïne en transferrine met medicamenteuze interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520060
        • Hospital Erasto Gaertner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerpatiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met tumoren in het hoge gastro-intestinale, hepatobiliaire en pancreaskanaal in palliatie.
  • Patiënten die BIA kunnen ondergaan.
  • Ondervoede patiënten volgens de subjectieve globale beoordeling geproduceerd door de patiënt (ASG-PPP) en wiens score hoger is dan negen.
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kwaadaardige tumoren van een andere metachrone of synchrone locatie behalve niet-melanome huidtumor
  • Patiënten met chronisch nierfalen.
  • Patiënten op diuretica, recent of chronisch.
  • Patiënten op eetluststimulerende middelen en anabole middelen.
  • Patiënten die pacemakers gebruiken, die de resultaten van BIA kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: nandrolon en corticosteroïde
de patiënt krijgt een toepassing van anabool nandrolon-decanoaat in een dosis van 50 mg (mannen) en 25 mg (vrouwen), intramusculaire vorm, in de eerste en vijftiende dag. Naast de anabole steroïde zal de patiënt gedurende 30 dagen thuis corticosteroïden (dexamethason) gebruiken in een dosis van 4 mg per dag oraal in de ochtend voor beide geslachten.
Geneesmiddel: Nandrolon Decanoaat
Medicijnen toedienen
Andere namen:
  • Dexamethason
Actieve vergelijker: Groep 2: corticosteroïden
Patiënt neemt gedurende 30 dagen corticosteroïden (4 mg dexamethason) per oraal, QD 's ochtends
Geneesmiddel: Dexamethason
Medicijnen toedienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het gebruik van nandrolon in combinatie met corticosteroïden voor de behandeling van door kanker veroorzaakte ondervoeding met behandeling met alleen corticosteroïden bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Na 30 dagen worden de waarden vergeleken met die van de eerste consultant.
Evalueer de BMI (body mass index) - het gewicht in kilogram en de lengte in centimeters en de BMI in Kg/m2.
Na 30 dagen worden de waarden vergeleken met die van de eerste consultant.
Vergelijk het gebruik van nandrolon geassocieerd met corticosteroïden voor de behandeling van door kanker veroorzaakte ondervoeding met behandeling met alleen corticosteroïden bij kankerpatiënten door middel van bio-impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Na 30 dagen worden de waarden vergeleken met die van de eerste consultant.
Evalueer de BIA (biometrische impedantieanalyse) door middel van de reactantie en weerstand in ohm en de fasehoek in graden.
Na 30 dagen worden de waarden vergeleken met die van de eerste consultant.
Vergelijk het gebruik van nandrolon in combinatie met corticosteroïden voor de behandeling van door kanker veroorzaakte ondervoeding tot behandeling met alleen corticosteroïden bij kankerpatiënten door middel van beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 30 dagen worden de waarden vergeleken met die van de eerste consultant.
Evalueer de kwaliteit van leven door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnare Core 30 (QLQ-C30), versie 3.0. De waarden worden uitgedrukt als een percentage
Na 30 dagen worden de waarden vergeleken met die van de eerste consultant.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk gegevens van laboratoriumtests: volledig bloedbeeld, albumine, C-reactief proteïne en transferrine met medicamenteuze interventie.
Tijdsspanne: Na 30 dagen wordt de laboratoriumtest opnieuw afgenomen en worden de waarden vergeleken met die van de eerste consultant.
Het volledige bloedbeeld wordt uitgedrukt in miljoenen kubieke milimiter (miljoenen/mm3), albumine in gram per deciliter (g/dL), C-reactief proteïne in milligram per deciliter (mg/dL), transferrine in milligram per deciliter (mg/dl). dL)
Na 30 dagen wordt de laboratoriumtest opnieuw afgenomen en worden de waarden vergeleken met die van de eerste consultant.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Erasto Gaertner

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinicius B Preti, MD, Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEG03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cachexie; Kanker

Klinische onderzoeken op Nandrolon Decanoaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren