Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av bruken av nandrolon på behandling av underernæring indusert av kreft

25. februar 2019 oppdatert av: Hospital Erasto Gaertner
Sammenlign bruk av nandrolon assosiert med kortikosteroid for behandling av kreftfremkalt underernæring med behandling med kortikosteroider alene hos pasienter med svulster i mage-tarmkanalen, lever, bukspyttkjertel og galleveier i palliativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Sammenlign muskelmasseverdier oppnådd før og etter bruk av anabole steroider ved vurdering ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
  • Sammenlign den anabole effekten på livskvaliteten (QLo) til pasienten før og etter bruk av anabole steroider.
  • Sammenlign data fra laboratorietester som fullstendig blodtelling, albumin, C-reaktivt protein og transferrin med legemiddelintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520060
        • Hospital Erasto Gaertner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter over 18 år.
  • Pasienter med svulster i høye gastrointestinale, hepatobiliære og pankreas i palliasjon.
  • Pasienter som kan gjennomgå BIA.
  • Underernærte pasienter i henhold til den subjektive globale vurderingen produsert av pasienten (ASG-PPP) og hvis poengsum er høyere enn ni.
  • Pasienter som samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ondartede svulster med annen metakron eller synkron plassering bortsett fra ikke-melanom hudsvulst
  • Pasienter med kronisk nyresvikt.
  • Pasienter på diuretika, nylig eller kronisk.
  • Pasienter på appetittstimulerende midler og anabole midler.
  • Pasienter som bruker pacemakere, som kan forstyrre resultatene av BIA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: nandrolon og kortikosteroid
pasienten vil motta en påføring av anabole nandrolon decanoate i en dose på 50 mg (menn) og 25 mg (kvinner), intramuskulær form, i løpet av de første og femtende dagene. I tillegg til det anabole steroidet vil pasienten bruke kortikosteroider (deksametason) hjemme i en dose på 4 mg daglig gjennom munnen om morgenen for begge kjønn i 30 dager.
Legemiddel: Nandrolon dekanoat
Legemiddeladministrasjon
Andre navn:
  • Deksametason
Aktiv komparator: Gruppe 2: kortikosteroid
Pasienten vil ta kortikosteroider (4 mg deksametason) per oral, QD om morgenen i 30 dager
Legemiddel: Deksametason
Legemiddeladministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign bruken av nandrolon assosiert med kortikosteroid for behandling av kreftindusert underernæring med behandling med kortikosteroider alene hos kreftpasienter
Tidsramme: Etter 30 dager vil verdiene sammenlignes med de som ble oppnådd på første konsulent.
Vurder BMI (body mass index) - vekten i kilo og høyden i centimeter og BMI i kg/m2.
Etter 30 dager vil verdiene sammenlignes med de som ble oppnådd på første konsulent.
Sammenlign bruken av nandrolon assosiert med kortikosteroid for behandling av kreftindusert underernæring med behandling med kortikosteroider alene hos kreftpasienter ved bioimpedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Etter 30 dager vil verdiene sammenlignes med de som ble oppnådd på første konsulent.
Evaluer BIA (biometrisk impedansanalyse) gjennom reaktansen og motstanden i ohm og fasevinkelen i grader.
Etter 30 dager vil verdiene sammenlignes med de som ble oppnådd på første konsulent.
sammenligne bruken av nandrolon assosiert med kortikosteroid for behandling av kreftindusert underernæring med behandling med kortikosteroider alene hos kreftpasienter gjennom livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Etter 30 dager vil verdiene sammenlignes med de som ble oppnådd på første konsulent.
Evaluer livskvalitet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnare Core 30 (QLQ-C30), versjon 3.0. Verdiene er uttrykt i prosent
Etter 30 dager vil verdiene sammenlignes med de som ble oppnådd på første konsulent.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign data fra laboratorietester: fullstendig blodtelling, albumin, C-reaktivt protein og transferrin med legemiddelintervensjon.
Tidsramme: Etter 30 dager vil laboratorieprøven samles inn igjen og verdiene sammenlignes med de som ble oppnådd hos første konsulent.
Den fullstendige blodtellingen vil bli uttrykt i millioner av kubikkmilimiter (millioner/mm3), albumin i gram per desiliter (g/dL), C reaktivt protein i milligram per desiliter (mg/dL), transferrin i milligram per desiliter (mg/ dL)
Etter 30 dager vil laboratorieprøven samles inn igjen og verdiene sammenlignes med de som ble oppnådd hos første konsulent.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Erasto Gaertner

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinicius B Preti, MD, Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEG03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nandrolon dekanoat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere