Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití nandrolonu na léčbu podvýživy vyvolané rakovinou

25. února 2019 aktualizováno: Hospital Erasto Gaertner
Porovnejte použití nandrolonu spojeného s kortikosteroidy pro léčbu podvýživy vyvolané rakovinou s léčbou samotnými kortikosteroidy u pacientů s nádory v horním gastrointestinálním traktu, játrech, slinivce a žlučových cestách v paliativní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Porovnejte hodnoty svalové hmoty získané před a po užití anabolických steroidů na základě posouzení bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).
  • Porovnejte anabolický efekt na kvalitu života (QLo) pacienta před a po užití anabolických steroidů.
  • Porovnejte data z laboratorních testů, jako je kompletní krevní obraz, albumin, C reaktivní protein a transferin s lékovou intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520060
        • Hospital Erasto Gaertner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou starší 18 let.
  • Pacienti s nádory ve vysokém gastrointestinálním, hepatobiliárním a pankreatickém traktu v paliaci.
  • Pacienti schopní podstoupit BIA.
  • Podvyživení pacienti podle subjektivního celkového hodnocení provedeného pacientem (ASG-PPP) a jejichž skóre je vyšší než devět.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s maligními nádory jiné metachronní nebo synchronní lokalizace kromě nemelanomového kožního nádoru
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin.
  • Pacienti užívající diuretika, nedávno nebo chronicky.
  • Pacienti užívající stimulanty chuti k jídlu a anabolika.
  • Pacienti používající kardiostimulátory, které mohou ovlivnit výsledky BIA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: nandrolon a kortikosteroid
pacient dostane aplikaci anabolického nandrolon dekanoátu v dávce 50 mg (muži) a 25 mg (ženy), intramuskulární formou, v prvním a patnáctém dni. Kromě anabolického steroidu bude pacient doma užívat kortikosteroidy (dexamethason) v dávce 4 mg denně perorálně ráno pro obě pohlaví po dobu 30 dnů.
Lék: Nandrolon dekanoát
Podávání léků
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Aktivní komparátor: Skupina 2: kortikosteroid
Pacient bude užívat kortikosteroidy (4 mg dexamethasonu) perorálně, QD ráno po dobu 30 dnů
Lék: Dexamethason
Podávání léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte použití nandrolonu spojeného s kortikosteroidy pro léčbu podvýživy vyvolané rakovinou s léčbou samotnými kortikosteroidy u pacientů s rakovinou
Časové okno: Po 30 dnech budou hodnoty porovnány s hodnotami získanými u prvního konzultanta.
Vyhodnoťte BMI (body mass index) - hmotnost v kilogramech a výšku v centimetrech a BMI v kg/m2.
Po 30 dnech budou hodnoty porovnány s hodnotami získanými u prvního konzultanta.
Porovnejte použití nandrolonu spojeného s kortikosteroidy pro léčbu podvýživy vyvolané rakovinou s léčbou samotnými kortikosteroidy u pacientů s rakovinou pomocí analýzy bioimpedance (BIA)
Časové okno: Po 30 dnech budou hodnoty porovnány s hodnotami získanými u prvního konzultanta.
Vyhodnoťte BIA (biometrická impedanční analýza) prostřednictvím reaktance a odporu v ohmech a fázového úhlu ve stupních.
Po 30 dnech budou hodnoty porovnány s hodnotami získanými u prvního konzultanta.
porovnat použití nandrolonu spojeného s kortikosteroidy k léčbě podvýživy vyvolané rakovinou k léčbě samotnými kortikosteroidy u pacientů s rakovinou prostřednictvím hodnocení kvality života
Časové okno: Po 30 dnech budou hodnoty porovnány s hodnotami získanými u prvního konzultanta.
Hodnocení kvality života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core 30 (QLQ-C30), verze 3.0. Hodnoty jsou vyjádřeny v procentech
Po 30 dnech budou hodnoty porovnány s hodnotami získanými u prvního konzultanta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte data z laboratorních testů: kompletní krevní obraz, albumin, C reaktivní protein a transferin s lékovou intervencí.
Časové okno: Po 30 dnech bude znovu odebrán laboratorní test a hodnoty budou porovnány s hodnotami získanými u prvního konzultanta.
Kompletní krevní obraz bude vyjádřen v milionech v krychlových milimetrech (miliony/mm3), albumin v gramech na decilitr (g/dl), C reaktivní protein v miligramech na decilitr (mg/dl), transferin v miligramech na decilitr (mg/ dl)
Po 30 dnech bude znovu odebrán laboratorní test a hodnoty budou porovnány s hodnotami získanými u prvního konzultanta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Erasto Gaertner

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinicius B Preti, MD, Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEG03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nandrolon dekanoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit