Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​brugen af ​​nandrolon på behandlingen af ​​underernæring forårsaget af kræft

25. februar 2019 opdateret af: Hospital Erasto Gaertner
Sammenlign brugen af ​​nandrolon i forbindelse med kortikosteroid til behandling af kræftfremkaldt underernæring med behandling med kortikosteroider alene hos patienter med tumorer i den høje mave-tarmkanal, lever, bugspytkirtel og galdegange i palliativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Sammenlign muskelmasseværdier opnået før og efter brug af anabolske steroider ved vurdering ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
  • Sammenlign patientens anabolske effekt på livskvalitet (QLo) før og efter brug af anabolske steroider.
  • Sammenlign data fra laboratorietests såsom komplet blodtælling, albumin, C-reaktivt protein og transferrin med lægemiddelintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520060
        • Hospital Erasto Gaertner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter over 18 år.
  • Patienter med tumorer i de høje gastrointestinale, hepatobiliære og pancreas-kanaler i palliation.
  • Patienter i stand til at gennemgå BIA.
  • Underernærede patienter i henhold til den subjektive globale vurdering produceret af patienten (ASG-PPP), og hvis score er større end ni.
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ondartede tumorer af anden metakron eller synkron placering undtagen non-melanom hudtumor
  • Patienter med kronisk nyresvigt.
  • Patienter på diuretika, nylige eller kroniske.
  • Patienter på appetitstimulerende midler og anabolske midler.
  • Patienter, der bruger pacemakere, som kan forstyrre resultaterne af BIA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: nandrolon og kortikosteroid
patienten vil modtage en applikation af anabolsk nandrolondecanoat i en dosis på 50 mg (mænd) og 25 mg (hun), intramuskulær form, i den første og femtende dag. Ud over det anabolske steroid vil patienten bruge kortikosteroider (dexamethason) hjemme i en dosis på 4 mg dagligt gennem munden om morgenen for begge køn i 30 dage.
Medicin: Nandrolon Decanoat
Lægemiddeladministration
Andre navne:
  • Dexamethason
Aktiv komparator: Gruppe 2: kortikosteroid
Patienten vil tage kortikosteroider (4 mg dexamethason) per oral, QD om morgenen i 30 dage
Medicin: Dexamethason
Lægemiddeladministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign brugen af ​​nandrolon i forbindelse med kortikosteroid til behandling af cancer-induceret underernæring med behandling med kortikosteroider alene hos cancerpatienter
Tidsramme: Efter 30 dage vil værdierne blive sammenlignet med dem, der blev opnået hos den første konsulent.
Evaluer BMI (body mass index) - vægten i kilogram og højden i centimeter og BMI i kg/m2.
Efter 30 dage vil værdierne blive sammenlignet med dem, der blev opnået hos den første konsulent.
Sammenlign brugen af ​​nandrolon i forbindelse med kortikosteroid til behandling af cancer-induceret underernæring med behandling med kortikosteroider alene hos cancerpatienter ved bioimpedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Efter 30 dage vil værdierne blive sammenlignet med dem, der blev opnået hos den første konsulent.
Evaluer BIA (biometrisk impedansanalyse) gennem reaktansen og modstanden i ohm og fasevinklen i grad.
Efter 30 dage vil værdierne blive sammenlignet med dem, der blev opnået hos den første konsulent.
sammenlign brugen af ​​nandrolon i forbindelse med kortikosteroid til behandling af cancer-induceret underernæring med behandling med kortikosteroider alene hos cancerpatienter gennem livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Efter 30 dage vil værdierne blive sammenlignet med dem, der blev opnået hos den første konsulent.
Evaluer livskvalitet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnare Core 30 (QLQ-C30), version 3.0. Værdierne er udtrykt i procent
Efter 30 dage vil værdierne blive sammenlignet med dem, der blev opnået hos den første konsulent.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign data fra laboratorietests: komplet blodtælling, albumin, C-reaktivt protein og transferrin med lægemiddelintervention.
Tidsramme: Efter 30 dage vil laboratorietesten blive indsamlet igen, og værdierne vil blive sammenlignet med dem opnået hos den første konsulent.
Det fuldstændige blodtal vil blive udtrykt i millioner af kubikmilimiter (millioner/mm3), albumin i gram pr. deciliter (g/dL), C-reaktivt protein i milligram pr. deciliter (mg/dL), transferrin i milligram pr. deciliter (mg/ dL)
Efter 30 dage vil laboratorietesten blive indsamlet igen, og værdierne vil blive sammenlignet med dem opnået hos den første konsulent.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Erasto Gaertner

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinicius B Preti, MD, Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEG03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kakeksi; Kræft

Kliniske forsøg med Nandrolon Decanoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner