がんによる栄養失調の治療に対するナンドロロンの使用の影響
2019年2月25日 更新者：Hospital Erasto Gaertner
緩和治療における高位消化管、肝臓、膵臓、および胆管に腫瘍を有する患者における、癌誘発性栄養失調の治療のためのコルチコステロイドに関連するナンドロロンの使用を、コルチコステロイド単独による治療と比較する.
調査の概要
詳細な説明
- アナボリックステロイドの使用前と使用後に得られた筋肉量の値を、生体電気インピーダンス分析 (BIA) による評価で比較します。
- 蛋白同化ステロイドの使用前と使用後の患者の生活の質 (QLo) に対する同化効果を比較します。
- 全血球計算、アルブミン、C 反応性タンパク質、トランスフェリンなどの臨床検査のデータを薬物介入と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、81520060
- Hospital Erasto Gaertner
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のがん患者。
- 緩和期の上部消化管、肝胆道、膵臓に腫瘍のある患者。
- -BIAを受けることができる患者。
- 患者が作成した主観的総合評価（ASG-PPP）による栄養失調患者で、スコアが9を超える患者。
- -研究への参加に同意する患者。
除外基準:
- 非黒色腫皮膚腫瘍を除く、他の異時性または同期性の悪性腫瘍を有する患者
- 慢性腎不全の患者。
- -最近または慢性の利尿薬を服用している患者。
- 食欲刺激剤およびアナボリック剤を服用している患者。
- BIAの結果を妨げる可能性のあるペースメーカーを使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: ナンドロロンとコルチコステロイド
患者は、1 日目と 15 日目に、50 mg (男性) と 25 mg (女性) の用量のアナボリック デカン酸ナンドロロンの筋肉内投与を受けます。
アナボリックステロイドに加えて、患者は自宅でコルチコステロイド（デキサメタゾン）を毎日朝に経口で4 mgの用量で使用し、男女とも30日間.
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薬物投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: コルチコステロイド
患者はコルチコステロイド（デキサメタゾン4 mg）を経口で、QDを朝に30日間服用します
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薬物投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌患者における癌誘発性栄養失調の治療のためのコルチコステロイドに関連するナンドロロンの使用を、コルチコステロイド単独による治療と比較する
時間枠：30 日後、値は最初のコンサルタントで得られた値と比較されます。
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BMI (体格指数) を評価します。体重はキログラム、身長はセンチメートル、BMI は Kg/m2 です。
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30 日後、値は最初のコンサルタントで得られた値と比較されます。
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生体インピーダンス分析（BIA）による、がん患者におけるがん誘発性栄養失調の治療のためのコルチコステロイドに関連するナンドロロンの使用と、コルチコステロイド単独による治療との比較
時間枠：30 日後、値は最初のコンサルタントで得られた値と比較されます。
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リアクタンスと抵抗 (オーム単位) および位相角 (度単位) を使用して、BIA (生体インピーダンス分析) を評価します。
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30 日後、値は最初のコンサルタントで得られた値と比較されます。
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生活の質の評価を通じて、癌患者における癌誘発性栄養失調の治療のためのコルチコステロイドに関連するナンドロロンの使用を、コルチコステロイド単独による治療と比較する
時間枠：30 日後、値は最初のコンサルタントで得られた値と比較されます。
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) Quality of Life Questionnare Core 30 (QLQ-C30)、バージョン 3.0 によって生活の質を評価します。
値はパーセンテージで表されます
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30 日後、値は最初のコンサルタントで得られた値と比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査のデータを比較します: 全血球計算、アルブミン、C 反応性タンパク質、トランスフェリンと薬物介入。
時間枠：30日後、ラボテストが再度収集され、値が最初のコンサルタントで得られた値と比較されます.
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全血球数は、立方ミリミッター(百万/mm3)、アルブミンはグラム/デシリットル(g/dL)、C反応性タンパク質はミリグラム/デシリットル(mg/dL)、トランスフェリンはミリグラム/デシリットル(mg/dL)で表されます。 DL)
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30日後、ラボテストが再度収集され、値が最初のコンサルタントで得られた値と比較されます.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vinicius B Preti, MD、Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEG03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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