Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nandrolon használatának hatása a rák által kiváltott alultápláltság kezelésére

2019. február 25. frissítette: Hospital Erasto Gaertner
Hasonlítsa össze a kortikoszteroiddal társított nandrolon alkalmazását a rák által kiváltott alultápláltság kezelésére a kortikoszteroidok önmagában történő kezelésével olyan betegeknél, akiknél a palliatív kezelés során a magas gyomor-bélrendszeri, máj-, hasnyálmirigy- és epeutak daganatai vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Hasonlítsa össze az anabolikus szteroidok használata előtt és után kapott izomtömeg értékeket bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA).
  • Hasonlítsa össze az anabolikus hatást a páciens életminőségére (QLo) az anabolikus szteroidok alkalmazása előtt és után.
  • Hasonlítsa össze olyan laboratóriumi vizsgálatok adatait, mint a teljes vérkép, az albumin, a C-reaktív fehérje és a transzferrin a gyógyszeres beavatkozással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81520060
        • Hospital Erasto Gaertner

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti daganatos betegek.
  • A magas gyomor-bélrendszeri, hepatobiliaris és hasnyálmirigy-traktusban daganatos betegek palliációban.
  • BIA-n átesett betegek.
  • Alultáplált betegek a páciens által készített szubjektív globális értékelés (ASG-PPP) szerint, és akiknek pontszáma kilencnél nagyobb.
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Más metakron vagy szinkron lokalizációjú rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a nem melanóma bőrdaganatot
  • Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • A közelmúltban vagy krónikusan vizelethajtót szedő betegek.
  • Étvágygerjesztő és anabolikus szereket szedő betegek.
  • Pacemakert használó betegek, ami befolyásolhatja a BIA eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: nandrolon és kortikoszteroid
a páciens anabolikus nandrolon-dekanoátot kap 50 mg-os (férfiak) és 25 mg-os (nőstények) adagban, intramuszkuláris formában, az első és a tizenötödik napon. Az anabolikus szteroidon kívül a beteg otthoni kortikoszteroidokat (dexametazon) fog alkalmazni napi 4 mg-os adagban szájon át, reggel mindkét nem számára 30 napon keresztül.
Drog: Nandrolon-dekanoát
Gyógyszer adminisztráció
Más nevek:
  • Dexametazon
Aktív összehasonlító: 2. csoport: kortikoszteroid
A beteg kortikoszteroidokat (4 mg dexametazont) fog kapni szájonként, QD reggel 30 napon keresztül.
Drog: Dexametazon
Gyógyszer adminisztráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a nandrolon kortikoszteroiddal társított alkalmazását a rák által kiváltott alultápláltság kezelésére a csak kortikoszteroidokkal végzett kezeléssel rákbetegeknél
Időkeret: 30 nap elteltével a rendszer összehasonlítja az értékeket az első tanácsadónál kapott értékekkel.
Értékelje a BMI-t (testtömegindexet) - a súlyt kilogrammban és a magasságot centiméterben és a BMI-t kg/m2-ben.
30 nap elteltével a rendszer összehasonlítja az értékeket az első tanácsadónál kapott értékekkel.
Hasonlítsa össze a nandrolon kortikoszteroiddal társított alkalmazását a rák által kiváltott alultápláltság kezelésére a csak kortikoszteroidokkal végzett kezeléssel rákbetegeknél bioimpedanciaanalízissel (BIA)
Időkeret: 30 nap elteltével a rendszer összehasonlítja az értékeket az első tanácsadónál kapott értékekkel.
Értékelje a BIA-t (biometrikus impedanciaanalízis) az ohmban megadott reaktancia és ellenállás, valamint fokban kifejezett fázisszög alapján.
30 nap elteltével a rendszer összehasonlítja az értékeket az első tanácsadónál kapott értékekkel.
Hasonlítsa össze a kortikoszteroiddal társított nandrolon használatát a rák által kiváltott alultápláltság kezelésére a csak kortikoszteroidokkal végzett kezeléssel rákos betegeknél az életminőség értékelése során
Időkeret: 30 nap elteltével a rendszer összehasonlítja az értékeket az első tanácsadónál kapott értékekkel.
Értékelje az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Life Quality Questionnare Core 30 (QLQ-C30), 3.0 verziója alapján. Az értékek százalékban vannak kifejezve
30 nap elteltével a rendszer összehasonlítja az értékeket az első tanácsadónál kapott értékekkel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a laboratóriumi vizsgálatok adatait: teljes vérkép, albumin, C-reaktív fehérje és transzferrin gyógyszeres beavatkozással.
Időkeret: 30 nap elteltével a laboratóriumi tesztet ismét összegyűjtik, és az értékeket összehasonlítják az első konzultánsnál kapottakkal.
A teljes vérkép milliókban lesz kifejezve köbmilliméterben (millió/mm3), albumin gramm per deciliterben (g/dL), C-reaktív fehérje milligramm per deciliterben (mg/dL), transzferrin milligramm per deciliter (mg/dl). dL)
30 nap elteltével a laboratóriumi tesztet ismét összegyűjtik, és az értékeket összehasonlítják az első konzultánsnál kapottakkal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Erasto Gaertner

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinicius B Preti, MD, Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEG03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel