- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03263520
A nandrolon használatának hatása a rák által kiváltott alultápláltság kezelésére
2019. február 25. frissítette: Hospital Erasto Gaertner
Hasonlítsa össze a kortikoszteroiddal társított nandrolon alkalmazását a rák által kiváltott alultápláltság kezelésére a kortikoszteroidok önmagában történő kezelésével olyan betegeknél, akiknél a palliatív kezelés során a magas gyomor-bélrendszeri, máj-, hasnyálmirigy- és epeutak daganatai vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Hasonlítsa össze az anabolikus szteroidok használata előtt és után kapott izomtömeg értékeket bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA).
- Hasonlítsa össze az anabolikus hatást a páciens életminőségére (QLo) az anabolikus szteroidok alkalmazása előtt és után.
- Hasonlítsa össze olyan laboratóriumi vizsgálatok adatait, mint a teljes vérkép, az albumin, a C-reaktív fehérje és a transzferrin a gyógyszeres beavatkozással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81520060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti daganatos betegek.
- A magas gyomor-bélrendszeri, hepatobiliaris és hasnyálmirigy-traktusban daganatos betegek palliációban.
- BIA-n átesett betegek.
- Alultáplált betegek a páciens által készített szubjektív globális értékelés (ASG-PPP) szerint, és akiknek pontszáma kilencnél nagyobb.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Más metakron vagy szinkron lokalizációjú rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a nem melanóma bőrdaganatot
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- A közelmúltban vagy krónikusan vizelethajtót szedő betegek.
- Étvágygerjesztő és anabolikus szereket szedő betegek.
- Pacemakert használó betegek, ami befolyásolhatja a BIA eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport: nandrolon és kortikoszteroid
a páciens anabolikus nandrolon-dekanoátot kap 50 mg-os (férfiak) és 25 mg-os (nőstények) adagban, intramuszkuláris formában, az első és a tizenötödik napon.
Az anabolikus szteroidon kívül a beteg otthoni kortikoszteroidokat (dexametazon) fog alkalmazni napi 4 mg-os adagban szájon át, reggel mindkét nem számára 30 napon keresztül.
|
Gyógyszer adminisztráció
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: kortikoszteroid
A beteg kortikoszteroidokat (4 mg dexametazont) fog kapni szájonként, QD reggel 30 napon keresztül.
|
Gyógyszer adminisztráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze a nandrolon kortikoszteroiddal társított alkalmazását a rák által kiváltott alultápláltság kezelésére a csak kortikoszteroidokkal végzett kezeléssel rákbetegeknél
Időkeret: 30 nap elteltével a rendszer összehasonlítja az értékeket az első tanácsadónál kapott értékekkel.
|
Értékelje a BMI-t (testtömegindexet) - a súlyt kilogrammban és a magasságot centiméterben és a BMI-t kg/m2-ben.
|
30 nap elteltével a rendszer összehasonlítja az értékeket az első tanácsadónál kapott értékekkel.
|
Hasonlítsa össze a nandrolon kortikoszteroiddal társított alkalmazását a rák által kiváltott alultápláltság kezelésére a csak kortikoszteroidokkal végzett kezeléssel rákbetegeknél bioimpedanciaanalízissel (BIA)
Időkeret: 30 nap elteltével a rendszer összehasonlítja az értékeket az első tanácsadónál kapott értékekkel.
|
Értékelje a BIA-t (biometrikus impedanciaanalízis) az ohmban megadott reaktancia és ellenállás, valamint fokban kifejezett fázisszög alapján.
|
30 nap elteltével a rendszer összehasonlítja az értékeket az első tanácsadónál kapott értékekkel.
|
Hasonlítsa össze a kortikoszteroiddal társított nandrolon használatát a rák által kiváltott alultápláltság kezelésére a csak kortikoszteroidokkal végzett kezeléssel rákos betegeknél az életminőség értékelése során
Időkeret: 30 nap elteltével a rendszer összehasonlítja az értékeket az első tanácsadónál kapott értékekkel.
|
Értékelje az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Life Quality Questionnare Core 30 (QLQ-C30), 3.0 verziója alapján.
Az értékek százalékban vannak kifejezve
|
30 nap elteltével a rendszer összehasonlítja az értékeket az első tanácsadónál kapott értékekkel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze a laboratóriumi vizsgálatok adatait: teljes vérkép, albumin, C-reaktív fehérje és transzferrin gyógyszeres beavatkozással.
Időkeret: 30 nap elteltével a laboratóriumi tesztet ismét összegyűjtik, és az értékeket összehasonlítják az első konzultánsnál kapottakkal.
|
A teljes vérkép milliókban lesz kifejezve köbmilliméterben (millió/mm3), albumin gramm per deciliterben (g/dL), C-reaktív fehérje milligramm per deciliterben (mg/dL), transzferrin milligramm per deciliter (mg/dl). dL)
|
30 nap elteltével a laboratóriumi tesztet ismét összegyűjtik, és az értékeket összehasonlítják az első konzultánsnál kapottakkal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinicius B Preti, MD, Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- A testsúly változásai
- Girhesség
- Fogyás
- Alultápláltság
- Cachexia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Nandrolon
- Nandrolon-dekanoát
- Nandrolon-fenpropionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEG03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cachexia; Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nandrolon-dekanoát
-
Lawson Health Research InstituteMegszűntKritikus betegség | AlultápláltságKanada
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezveIzomgyengeség | Végstádiumú vesebetegség
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveHematológiai betegségek | Vérszegénység, aplasztikus | Pancitopénia | Vérbetegség
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózis | Aplasztikus anémia | Csontvelő-elégtelenség szindrómák | Telomer rövidítésBrazília
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzések | HIV-sorvadási szindrómaEgyesült Államok, Puerto Rico
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandToborzás
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakIsmeretlenEgészséges Férfiak | Férfi fogamzásgátlásEgyesült Államok
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakIsmeretlenEgészséges Férfiak | Férfi fogamzásgátlásEgyesült Államok
-
King Edward Medical UniversityToborzásFejlődés | Növekedés | Csont | LetartóztatásPakisztán
-
Morten Tange Kristensen PT, PhDBefejezve