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암으로 인한 영양 실조 치료에 대한 Nandrolone 사용의 영향

2019년 2월 25일 업데이트: Hospital Erasto Gaertner
완화 치료에서 높은 위장관, 간, 췌장 및 담관에 종양이 있는 환자에서 코르티코스테로이드 단독 치료와 암 유발 영양실조 치료를 위한 코르티코스테로이드와 관련된 난드롤론의 사용을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 생체 전기 임피던스 분석(BIA)에 의한 평가 시 아나볼릭 스테로이드 사용 전후에 얻은 근육량 값을 비교합니다.
  • 아나볼릭 스테로이드 사용 전후 환자의 삶의 질(QLo)에 대한 아나볼릭 효과를 비교합니다.
  • 전체 혈구 수, 알부민, C 반응성 단백질 및 트랜스페린과 같은 실험실 테스트 데이터를 약물 개입과 비교하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520060
        • Hospital Erasto Gaertner

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 암 환자.
  • 고식적인 위장관, 간담도 및 췌장관에 종양이 있는 환자.
  • BIA를 받을 수 있는 환자.
  • 환자가 작성한 주관적 종합 평가(ASG-PPP)에 따라 점수가 9보다 큰 영양실조 환자.
  • 연구 참여에 동의한 환자.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부종양을 제외한 다른 이시성 또는 동시성 위치의 악성 종양을 가진 환자
  • 만성 신부전 환자.
  • 이뇨제를 복용 중인 환자, 최근 또는 만성.
  • 식욕 자극제 및 단백동화제를 복용 중인 환자.
  • BIA 결과에 영향을 줄 수 있는 심박 조율기를 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 난드롤론 및 코르티코스테로이드
환자는 50mg(남성) 및 25mg(여성)의 단백 동화 nandrolone decanoate를 근육 내 형태로 첫 번째와 15일에 투여 받게 됩니다. 아나볼릭 스테로이드 외에도 환자는 30일 동안 남녀 모두 아침에 입으로 매일 4mg의 코르티코스테로이드(덱사메타손)를 집에서 사용할 것입니다.
의약품: 난드로론 데카노에이트
약물 관리
다른 이름들:
  • 덱사메타손
활성 비교기: 그룹 2: 코르티코스테로이드
환자는 30일 동안 아침에 QD, 경구 당 코르티코스테로이드(덱사메타손 4mg)를 복용합니다.
의약품: 덱사메타손
약물 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 유발 영양실조 치료를 위한 코르티코스테로이드와 관련된 난드롤론의 사용과 암 환자의 코르티코스테로이드 단독 치료를 비교하십시오.
기간: 30일 후, 값은 첫 번째 컨설턴트에서 얻은 값과 비교됩니다.
BMI(체질량 지수) - 체중(kg), 키(cm) 및 BMI(kg/m2)를 평가합니다.
30일 후, 값은 첫 번째 컨설턴트에서 얻은 값과 비교됩니다.
암 유발 영양실조 치료를 위한 코르티코스테로이드와 관련된 난드롤론의 사용과 암 환자의 코르티코스테로이드 단독 치료를 생체 임피던스 분석(BIA)으로 비교
기간: 30일 후, 값은 첫 번째 컨설턴트에서 얻은 값과 비교됩니다.
리액턴스와 저항(옴 단위) 및 위상각(도 단위)을 통해 BIA(생체 임피던스 분석)를 평가합니다.
30일 후, 값은 첫 번째 컨설턴트에서 얻은 값과 비교됩니다.
삶의 질 평가를 통해 암 환자의 코르티코스테로이드 단독 치료와 암 유발 영양실조 치료를 위한 코르티코스테로이드와 관련된 난드롤론의 사용을 비교
기간: 30일 후, 값은 첫 번째 컨설턴트에서 얻은 값과 비교됩니다.
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 Quality of Life Questionnare Core 30(QLQ-C30), 버전 3.0으로 삶의 질을 평가합니다. 값은 백분율로 표시됩니다.
30일 후, 값은 첫 번째 컨설턴트에서 얻은 값과 비교됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 테스트 데이터 비교: 전체 혈구 수, 알부민, C 반응성 단백질 및 트랜스페린과 약물 개입.
기간: 30일 후 실험실 테스트를 다시 수집하고 값을 첫 번째 컨설턴트에서 얻은 값과 비교합니다.
전체 혈구 수는 백만 입방 밀리미터(백만/mm3), 알부민은 데시리터당 그램(g/dL), C 반응성 단백질은 데시리터당 밀리그램(mg/dL), 트랜스페린은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표시됩니다. dL)
30일 후 실험실 테스트를 다시 수집하고 값을 첫 번째 컨설턴트에서 얻은 값과 비교합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Erasto Gaertner

수사관

  • 수석 연구원: Vinicius B Preti, MD, Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEG03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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