Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования нандролона на лечение недоедания, вызванного раком

25 февраля 2019 г. обновлено: Hospital Erasto Gaertner
Сравните использование нандролона в сочетании с кортикостероидами для лечения вызванной раком недостаточности питания с лечением только кортикостероидами у пациентов с опухолями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, печени, поджелудочной железы и желчных протоков при паллиативном лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Сравните значения мышечной массы, полученные до и после применения анаболических стероидов при оценке с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
  • Сравните анаболический эффект на качество жизни (QLo) пациента до и после применения анаболических стероидов.
  • Сравните данные лабораторных тестов, таких как общий анализ крови, альбумин, С-реактивный белок и трансферрин, с лекарственными препаратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520060
        • Hospital Erasto Gaertner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Онкологические больные старше 18 лет.
  • Больные с опухолями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, гепатобилиарного и панкреатического трактов в паллиативной помощи.
  • Пациенты, способные пройти BIA.
  • Пациенты с недоеданием согласно субъективной глобальной оценке, произведенной пациентом (ASG-PPP) и чей балл больше девяти.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественными опухолями другой метахронной или синхронной локализации, кроме немеланомной опухоли кожи.
  • Больные с хронической почечной недостаточностью.
  • Пациенты, принимающие диуретики, недавние или хронические.
  • Пациенты, принимающие стимуляторы аппетита и анаболические средства.
  • Пациенты, использующие кардиостимуляторы, которые могут повлиять на результаты BIA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: нандролон и кортикостероид.
пациент получит аппликацию анаболического нандролона деканоата в дозе 50 мг (мужчины) и 25 мг (женщины), внутримышечно, в первый и пятнадцатый дни. В дополнение к анаболическому стероиду пациент будет использовать кортикостероиды (дексаметазон) в домашних условиях в дозе 4 мг ежедневно перорально утром для обоих полов в течение 30 дней.
Лекарство: Нандролон деканоат
Администрация лекарств
Другие имена:
  • Дексаметазон
Активный компаратор: Группа 2: кортикостероиды
Пациент будет принимать кортикостероиды (4 мг дексаметазона) перорально, QD утром в течение 30 дней.
Лекарство: Дексаметазон
Администрация лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните использование нандролона в сочетании с кортикостероидами для лечения вызванного раком недоедания с лечением только кортикостероидами у онкологических больных.
Временное ограничение: Через 30 дней значения будут сравниваться со значениями, полученными на первом консультанте.
Оцените ИМТ (индекс массы тела) – вес в килограммах, рост в сантиметрах и ИМТ в кг/м2.
Через 30 дней значения будут сравниваться со значениями, полученными на первом консультанте.
Сравните использование нандролона в сочетании с кортикостероидами для лечения вызванного раком недоедания с лечением только кортикостероидами у онкологических больных с помощью анализа биоимпеданса (BIA).
Временное ограничение: Через 30 дней значения будут сравниваться со значениями, полученными на первом консультанте.
Оцените BIA (биометрический анализ импеданса) через реактивное сопротивление и сопротивление в омах и фазовый угол в градусах.
Через 30 дней значения будут сравниваться со значениями, полученными на первом консультанте.
сравнить использование нандролона в сочетании с кортикостероидами для лечения вызванного раком недоедания с лечением только кортикостероидами у онкологических больных посредством оценки качества жизни
Временное ограничение: Через 30 дней значения будут сравниваться со значениями, полученными на первом консультанте.
Оцените качество жизни с помощью анкеты качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (QLQ-C30), версия 3.0. Значения выражены в процентах
Через 30 дней значения будут сравниваться со значениями, полученными на первом консультанте.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните данные лабораторных анализов: общий анализ крови, альбумин, С-реактивный белок и трансферрин с медикаментозным вмешательством.
Временное ограничение: Через 30 дней лабораторные анализы будут взяты снова, и значения будут сравниваться со значениями, полученными у первого консультанта.
Полный анализ крови выражается в миллионах на кубический миллиметр (миллионы/мм3), альбумин в граммах на децилитр (г/дл), С-реактивный белок в миллиграммах на децилитр (мг/дл), трансферрин в миллиграммах на децилитр (мг/дл). дл)
Через 30 дней лабораторные анализы будут взяты снова, и значения будут сравниваться со значениями, полученными у первого консультанта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Erasto Gaertner

Следователи

  • Главный следователь: Vinicius B Preti, MD, Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEG03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кахексия; Рак

Клинические исследования Нандролон деканоат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться