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Impacto do Uso de Nandrolona no Tratamento da Desnutrição Induzida por Câncer

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hospital Erasto Gaertner
Comparar o uso de nandrolona associada ao corticosteróide para o tratamento da desnutrição induzida por câncer ao tratamento com corticosteróides isoladamente em pacientes com tumores do trato gastrointestinal alto, fígado, pâncreas e vias biliares em tratamento paliativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Comparar os valores de massa muscular obtidos antes e após o uso de esteroides anabolizantes na avaliação por bioimpedância elétrica (BIA).
  • Comparar o efeito anabólico na qualidade de vida (QLo) do paciente antes e após o uso de esteroides anabolizantes.
  • Comparar dados de exames laboratoriais, como hemograma completo, albumina, proteína C reativa e transferrina com intervenção medicamentosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520060
        • Hospital Erasto Gaertner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer acima de 18 anos.
  • Pacientes com tumores do trato gastrointestinal alto, hepatobiliar e pancreático em paliação.
  • Pacientes aptos para BIA.
  • Pacientes desnutridos conforme avaliação subjetiva global produzida pelo paciente (ASG-PPP) e cuja pontuação seja maior que nove.
  • Pacientes que concordarem em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores malignos de outra localização metacrônica ou sincrônica, exceto tumor de pele não melanoma
  • Pacientes com insuficiência renal crônica.
  • Pacientes em uso de diuréticos, recentes ou crônicos.
  • Pacientes em uso de estimulantes de apetite e agentes anabolizantes.
  • Pacientes que usam marcapassos, que podem interferir nos resultados da BIA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: nandrolona e corticosteróide
o paciente receberá aplicação de anabolizante decanoato de nandrolona na dose de 50 mg (homens) e 25 mg (mulheres), via intramuscular, no primeiro e décimo quinto dias. Além do anabolizante, o paciente fará uso de corticosteróide (dexametasona) em casa, na dose de 4 mg por dia, via oral, pela manhã, para ambos os sexos, durante 30 dias.
Medicamento: Decanoato de Nandrolona
Administração de Drogas
Outros nomes:
  • Dexametasona
Comparador Ativo: Grupo 2: corticosteroide
O paciente tomará corticosteróides (4 mg de dexametasona) por via oral, QD pela manhã por 30 dias
Medicamento: Dexametasona
Administração de Drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o uso de nandrolona associada ao corticosteróide para o tratamento da desnutrição induzida por câncer ao tratamento com corticosteróides isoladamente em pacientes com câncer
Prazo: Após 30 dias, os valores serão comparados aos obtidos na primeira consultora.
Avalie o IMC (índice de massa corporal)- o peso em quilogramas e a altura em centímetros e o IMC em Kg/m2.
Após 30 dias, os valores serão comparados aos obtidos na primeira consultora.
Comparar o uso de nandrolona associada ao corticosteróide para o tratamento da desnutrição induzida por câncer ao tratamento com corticosteróides isoladamente em pacientes com câncer por análise de bioimpedância (BIA)
Prazo: Após 30 dias, os valores serão comparados aos obtidos na primeira consultora.
Avalie o BIA (análise de impedância biométrica) através da reatância e resistência em ohms e o ângulo de fase em graus.
Após 30 dias, os valores serão comparados aos obtidos na primeira consultora.
comparar o uso de nandrolona associada a corticosteroide para o tratamento da desnutrição induzida por câncer ao tratamento com corticosteroides isolados em pacientes com câncer por meio da avaliação da qualidade de vida
Prazo: Após 30 dias, os valores serão comparados aos obtidos na primeira consultora.
Avaliar a qualidade de vida pelo Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30), versão 3.0. Os valores são expressos em porcentagem
Após 30 dias, os valores serão comparados aos obtidos na primeira consultora.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar dados de exames laboratoriais: hemograma completo, albumina, proteína C reativa e transferrina com intervenção medicamentosa.
Prazo: Após 30 dias, o exame laboratorial será recolhido e os valores serão comparados com os obtidos na primeira consultora.
O hemograma completo será expresso em milhões por milímetro cúbico (milhões/mm3), albumina em gramas por decilitro (g/dL), proteína C reativa em miligramas por decilitro (mg/dL), transferrina em miligramas por decilitro (mg/dL). dL)
Após 30 dias, o exame laboratorial será recolhido e os valores serão comparados com os obtidos na primeira consultora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Erasto Gaertner

Investigadores

  • Investigador principal: Vinicius B Preti, MD, Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEG03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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