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Impatto dell'uso del nandrolone sul trattamento della malnutrizione indotta dal cancro

25 febbraio 2019 aggiornato da: Hospital Erasto Gaertner
Confrontare l'uso di nandrolone associato a corticosteroidi per il trattamento della malnutrizione indotta da cancro al trattamento con soli corticosteroidi in pazienti con tumori dell'alto tratto gastrointestinale, fegato, pancreas e dotti biliari in trattamento palliativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Confronta i valori di massa muscolare ottenuti prima e dopo l'uso di steroidi anabolizzanti dopo la valutazione mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
  • Confronta l'effetto anabolico sulla qualità della vita (QLo) del paziente prima e dopo l'uso di steroidi anabolizzanti.
  • Confronta i dati dei test di laboratorio come l'emocromo, l'albumina, la proteina C reattiva e la transferrina con l'intervento farmacologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520060
        • Hospital Erasto Gaertner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con tumori dell'alto tratto gastro-intestinale, epatobiliare e pancreatico in terapia palliativa.
  • Pazienti in grado di sottoporsi a BIA.
  • Pazienti malnutriti secondo la valutazione globale soggettiva prodotta dal paziente (ASG-PPP) e il cui punteggio è maggiore di nove.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori maligni di altra localizzazione metacrona o sincrona ad eccezione del tumore cutaneo non melanoma
  • Pazienti con insufficienza renale cronica.
  • Pazienti in diuretici, recenti o cronici.
  • Pazienti con stimolanti dell'appetito e agenti anabolizzanti.
  • Pazienti che utilizzano pacemaker, che possono interferire con i risultati della BIA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: nandrolone e corticosteroidi
il paziente riceverà un'applicazione di nandrolone decanoato anabolizzante alla dose di 50 mg (maschi) e 25 mg (femmine), in forma intramuscolare, nel primo e nel quindicesimo giorno. Oltre allo steroide anabolizzante, il paziente utilizzerà a casa i corticosteroidi (desametasone) alla dose di 4 mg al giorno per via orale al mattino per entrambi i sessi per 30 giorni.
Droga: Nandrolone Decanoato
Somministrazione del farmaco
Altri nomi:
  • Desametasone
Comparatore attivo: Gruppo 2: corticosteroidi
Il paziente assumerà corticosteroidi (4 mg di desametasone) per via orale, QD al mattino per 30 giorni
Droga: Desametasone
Somministrazione del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'uso di nandrolone associato a corticosteroidi per il trattamento della malnutrizione indotta da cancro con il trattamento con soli corticosteroidi nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni, i valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.
Valutare il BMI (indice di massa corporea) - il peso in chilogrammi e l'altezza in centimetri e BMI in Kg/ m2.
Dopo 30 giorni, i valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.
Confrontare l'uso di nandrolone associato a corticosteroidi per il trattamento della malnutrizione indotta da cancro con il trattamento con soli corticosteroidi nei pazienti oncologici mediante analisi di bioimpedenza (BIA)
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni, i valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.
Valutare la BIA (analisi dell'impedenza biometrica) attraverso la reattanza e la resistenza in ohm e l'angolo di fase in gradi.
Dopo 30 giorni, i valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.
Confrontare l'uso di nandrolone associato a corticosteroidi per il trattamento della malnutrizione indotta da cancro al trattamento con soli corticosteroidi nei pazienti oncologici attraverso la valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni, i valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.
Valutare la qualità della vita dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnare Core 30 ( QLQ-C30), versione 3.0 . I valori sono espressi in percentuale
Dopo 30 giorni, i valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i dati dei test di laboratorio: emocromo completo, albumina, proteina C reattiva e transferrina con intervento farmacologico.
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni, il test di laboratorio verrà nuovamente raccolto ei valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.
L'emocromo completo sarà espresso in milioni di millilimiti cubi (milioni/mm3), albumina in grammi per decilitro (g/dL), proteina C reattiva in milligrammi per decilitro (mg/dL), transferrina in milligrammi per decilitro (mg/ dL)
Dopo 30 giorni, il test di laboratorio verrà nuovamente raccolto ei valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Erasto Gaertner

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinicius B Preti, MD, Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEG03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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