使用阿凡达模型优化针对抗 EGFR 靶向治疗具有继发耐药性的 CRC 个体化治疗 (2016-003295-46)
2017年8月24日 更新者：PD Dr. med. Volker Heinemann
使用阿凡达模型（Colon-Resist-Net）优化针对抗 EGFR 靶向治疗具有继发耐药性的 CRC 个体化治疗
在这项探索性 II 期试验中，将评估西妥昔单抗耐药后进行个性化治疗的可能性。
因此，应获取所有患者的肿瘤材料，将其转移到化身中，并以与患者相同的方式进行治疗，直到出现耐药性。
这些耐药肿瘤细胞随后在小鼠头像模型中通过不同的靶向治疗组合进行治疗，以找到最具活性的药物或药物组合。
在出现西妥昔单抗耐药性后，可以向患者提供这种药物或药物组合。
在西妥昔单抗一线治疗期间以及二线实验性治疗期间，应对患者进行多次液体活检，以监测可能与西妥昔单抗耐药相关的突变。
此外，在出现阻力时，应进行活组织检查并进行分析，以确保化身模型中看到的阻力机制与个体患者的阻力机制相匹配。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastian Stintzing, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 89 4400 0
- 邮箱：sebastian.stintzing@med.uni-muenchen.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81379
- 招聘中
- University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
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接触：
- Sebastian Stintzing, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 89 4400 0
- 邮箱：sebastian.stintzing@med.uni-muenchen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
局部晚期结直肠癌
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性患者
- 书面同意声明
- ECOG 表现状态 0-1
- 预期寿命>3个月
- 经组织学证实的结肠或直肠腺癌，处于 UICC III 或 UICC IV 期
- 经组织学证实的 UICC II 期结肠或直肠腺癌，具有以下危险因素之一：CEA > 200； T4 肿瘤，急诊手术，<12 个远处淋巴结，肠梗阻（肠梗阻）手术
- 患者同意保存肿瘤材料用于分子分析，包括确定肿瘤的遗传图谱（参与项目“RESIST”）
排除标准：
- 术前放疗
- 术前化疗
- 心力衰竭> II 级（功能性 NYHA 分类）
- 现有的伴随疾病或病症会使患者不适合参与研究或干扰受试者的安全
- 不允许遵守研究方案的任何心理、家庭、社会学或地理事件
- 研究期间的额外癌症治疗（化学疗法、放射疗法、生物疗法、免疫疗法或激素疗法）
- 最近 5 年内已知的恶性第二肿瘤（基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
化疗加靶向治疗
根据对西妥昔单抗预处理的耐药机制，对患者进行化疗加靶向治疗的二线治疗
|
个体化二线治疗
|
|
根据医师选择标准进行化疗
患者在西妥昔单抗预处理后根据医生的选择进行二线化疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：5-7个月
|
根据 RECIST 1.1
|
5-7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Stintzing, Prof. Dr.、Senior Physician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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