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Optimierung der individualisierten Therapie für CRCs mit sekundärer RESISTENZ gegenüber einer zielgerichteten Anti-EGFR-Therapie unter Verwendung eines Avatar-Modells (2016-003295-46)

24. August 2017 aktualisiert von: PD Dr. med. Volker Heinemann

Optimierung der individualisierten Therapie für CRCs mit sekundärer RESISTANZ gegenüber einer zielgerichteten Anti-EGFR-Therapie unter Verwendung eines Avatar-Modells (Colon-Resist-Net)

In dieser explorativen Phase-II-Studie wird die Möglichkeit einer personalisierten Behandlung nach Cetuximab-Resistenz evaluiert. Daher soll von allen Patienten Tumormaterial gewonnen, in Avatare überführt und wie beim Patienten behandelt werden, bis eine Resistenz auftritt. Diese resistenten Tumorzellen werden anschließend mit verschiedenen gezielten Behandlungskombinationen im Maus-Avatar-Modell behandelt, um das wirksamste Medikament oder die wirksamste Kombination von Medikamenten zu finden. Dieses Medikament oder diese Kombination von Medikamenten kann dem Patienten dann angeboten werden, nachdem eine Cetuximab-Resistenz aufgetreten ist. Bei Patienten während der Erstlinienbehandlung mit Cetuximab sowie während der experimentellen Zweitlinienbehandlung sind mehrere Flüssigbiopsien zu entnehmen, um Mutationen zu überwachen, die mit einer Cetuximab-Resistenz in Verbindung gebracht werden können. Darüber hinaus sollte zum Zeitpunkt der Resistenz eine Biopsie entnommen und analysiert werden, um sicherzustellen, dass der im Avatar-Modell sichtbare Resistenzmechanismus mit dem Resistenzmechanismus des einzelnen Patienten übereinstimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

lokal fortgeschrittener Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums im Stadium UICC III oder UICC IV
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums im Stadium UICC II mit einem der folgenden Risikofaktoren: CEA > 200; T4-Tumor, Notoperation, <12 entfernte Lymphknoten, Operation wegen Darmverschluss (Ileus)
  • Patient stimmt der Aufbewahrung von Tumormaterial zum Zweck molekularer Analysen einschließlich der Bestimmung des genetischen Profils des Tumors zu (Beteiligung am Projekt „RESIST“)

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Strahlentherapie
  • Präoperative Chemotherapie
  • Herzinsuffizienz > Grad II (funktionelle NYHA-Klassifikation)
  • Vorhandene Begleiterkrankungen oder -zustände, die den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
  • Jedes psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Ereignis, das die Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulässt
  • Zusätzliche Karzinomtherapie (Chemotherapie, Bestrahlung, biologische Therapie, Immuntherapie oder Hormontherapie) während der Studie
  • Bekannte maligne Zweitneoplasie innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chemotherapie plus gezielte Behandlung
Die Patienten werden in zweiter Linie mit einer Chemotherapie plus einer zielgerichteten Behandlung gemäß dem Resistenzmechanismus gegen eine Vorbehandlung mit Cetuximab behandelt
Arzneimittel: Zielsubstanz nach dem Avatar-Modell
individualisierte Zweitlinienbehandlung
Chemotherapie nach Arztwahlstandard
Die Patienten werden nach Wahl des Arztes nach der Cetuximab-Vorbehandlung in zweiter Linie mit einer Chemotherapie behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5-7 Monate
gemäß RECIST 1.1
5-7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PD Dr. med. Volker Heinemann

Mitarbeiter

MGO Ruhr-University Bochum (RUB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Senior Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESIST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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