Optimalizace individualizované terapie pro CRC se sekundární rezistencí k anti-EGFR cílené terapii pomocí modelu avatara (2016-003295-46)
24. srpna 2017 aktualizováno: PD Dr. med. Volker Heinemann
Optimalizace individualizované terapie pro CRC se sekundární rezistencí k anti-EGFR cílené terapii pomocí modelu avatara (Colon-Resist-Net)
V této explorativní studii fáze II bude hodnocena možnost personalizované léčby po rezistenci na cetuximab.
Proto musí být získán nádorový materiál všech pacientů, převeden do avatarů a léčen stejným způsobem jako u pacienta, dokud nevznikne rezistence.
Tyto rezistentní nádorové buňky jsou následně léčeny různými cílenými léčebnými kombinacemi v modelu myšího avatara, aby se našel nejúčinnější lék nebo kombinace léků.
Tento lék nebo kombinace léků pak může být pacientovi nabídnuta poté, co se objeví rezistence na cetuximab.
U pacientů během léčby první linie cetuximabem i během druhé linie experimentální léčby se musí získat vícenásobné tekuté biopsie, aby se monitorovaly mutace, které mohou být spojeny s rezistencí na cetuximab.
Kromě toho by měla být v době rezistence odebrána a analyzována biopsie, aby se zajistilo, že mechanismus rezistence pozorovaný v modelu avatara odpovídá mechanismu rezistence u jednotlivého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastian Stintzing, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 89 4400 0
- E-mail: sebastian.stintzing@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81379
- Nábor
- University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Kontakt:
- Sebastian Stintzing, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 89 4400 0
- E-mail: sebastian.stintzing@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Písemné prohlášení o souhlasu
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta ve stadiu UICC III nebo UICC IV
- Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta ve stadiu UICC II s jedním z následujících rizikových faktorů: CEA> 200; T4 tumor, urgentní operace, <12 vzdálených lymfatických uzlin, operace v důsledku střevní obstrukce (ileus)
- Pacient souhlasí s uchováním nádorového materiálu pro účely molekulárních analýz včetně stanovení genetického profilu nádoru (účast v projektu "RESIST")
Kritéria vyloučení:
- Předoperační radioterapie
- Předoperační chemoterapie
- Srdeční selhání> Stupeň II (funkční klasifikace NYHA)
- Stávající souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii nebo by narušoval bezpečnost subjektu
- Jakákoli psychologická, rodinná, sociologická nebo geografická událost, která neumožňuje dodržení protokolu studie
- Doplňková terapie karcinomu (chemoterapie, ozařování, biologická terapie, imunoterapie nebo hormonální terapie) během studie
- Známá maligní druhá neoplazie za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chemoterapie plus cílená léčba
Pacienti jsou léčeni ve druhé linii chemoterapií a cílenou léčbou podle mechanismu rezistence na předléčbu cetuximabem
|
individualizovaná léčba druhé linie
|
|
Chemoterapie podle standardu výběru lékaře
Pacienti jsou léčeni ve druhé linii chemoterapií dle volby lékaře po předléčbě cetuximabem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5-7 měsíců
|
podle RECIST 1.1
|
5-7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Senior Physician
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESIST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .