Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация индивидуализированной терапии CRC со вторичной РЕЗИСТЕНТНОСТЬЮ к таргетной терапии против EGFR с использованием модели аватара (2016-003295-46)

24 августа 2017 г. обновлено: PD Dr. med. Volker Heinemann

Оптимизация индивидуальной терапии CRC со вторичной РЕЗИСТЕНТНОСТЬЮ к таргетной терапии против EGFR с использованием модели аватара (Colon-Resist-Net)

В этом исследовательском исследовании фазы II будет оцениваться возможность индивидуального лечения резистентности к цетуксимабу. Поэтому необходимо получить опухолевый материал всех пациентов, перенести их в аватары и лечить так же, как у пациента, до тех пор, пока не возникнет резистентность. Эти устойчивые опухолевые клетки впоследствии обрабатывают различными целевыми комбинациями лечения в модели аватара мыши, чтобы найти наиболее активное лекарство или комбинацию лекарств. Этот препарат или комбинация препаратов могут быть предложены пациенту после возникновения резистентности к цетуксимабу. У пациентов во время лечения первой линии цетуксимабом, а также во время экспериментального лечения второй линии должны быть получены множественные жидкостные биопсии для мониторинга мутаций, которые могут быть связаны с резистентностью к цетуксимабу. Кроме того, во время резистентности следует взять биопсию и проанализировать ее, чтобы убедиться, что механизм резистентности, наблюдаемый в модели аватара, совпадает с механизмом резистентности у отдельного пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81379
        • Рекрутинг
        • University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

местнораспространенный колоректальный рак

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Письменное заявление о согласии
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки на стадии UICC III или UICC IV
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки в стадии UICC II с одним из следующих факторов риска: CEA > 200; Опухоль Т4, экстренная операция, <12 отдаленных лимфатических узлов, операция по поводу кишечной непроходимости (кишечной непроходимости)
  • Пациент дает согласие на сохранение опухолевого материала для проведения молекулярных анализов, в том числе определения генетического профиля опухоли (участие в проекте «RESIST»)

Критерий исключения:

  • Предоперационная лучевая терапия
  • Предоперационная химиотерапия
  • Сердечная недостаточность > II степени (функциональная классификация NYHA)
  • Существующее сопутствующее заболевание или состояние, которое может сделать пациента непригодным для участия в исследовании или нарушить безопасность субъекта.
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое событие, которое не позволяет соблюдать протокол исследования.
  • Дополнительная терапия карциномы (химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия, иммунотерапия или гормональная терапия) во время исследования
  • Известная злокачественная вторая неоплазия в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака или рака in situ шейки матки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Химиотерапия плюс целенаправленное лечение
Пациентов лечат во второй линии химиотерапией плюс таргетное лечение в соответствии с механизмом резистентности к предварительному лечению цетуксимабом.
Лекарство: целевое вещество по модели аватара
индивидуальное лечение второй линии
Химиотерапия по стандарту выбора врача
Пациентов лечат химиотерапией второй линии по выбору врача после предварительного лечения цетуксимабом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5-7 месяцев
согласно RECIST 1.1
5-7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PD Dr. med. Volker Heinemann

Соавторы

MGO Ruhr-University Bochum (RUB)

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Senior Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESIST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться