Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisen hoidon optimointi CRC:ille, joilla on toissijainen vastustuskyky kohti EGFR:n vastaista kohdennettua hoitoa Avatar-mallin avulla (2016-003295-46)

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: PD Dr. med. Volker Heinemann

Yksilöllisen hoidon optimointi CRC:ille, joilla on toissijainen vastustuskyky kohti EGFR:n vastaista kohdennettua hoitoa Avatar-mallilla (Colon-Resist-Net)

Tässä vaiheen II tutkivassa tutkimuksessa arvioidaan yksilöllisen hoidon mahdollisuus setuksimabiresistenssin jälkeen. Siksi kaikkien potilaiden kasvainmateriaali on hankittava, siirrettävä avatareihin ja hoidettava samalla tavalla kuin potilaalla, kunnes vastustuskyky syntyy. Näitä resistenttejä kasvainsoluja käsitellään myöhemmin erilaisilla kohdistetuilla hoitoyhdistelmillä hiiren avatar-mallissa, jotta löydetään aktiivisin lääke tai lääkeyhdistelmä. Tätä lääkettä tai lääkeyhdistelmää voidaan sitten tarjota potilaalle sen jälkeen, kun setuksimabiresistenssi on ilmennyt. Potilailta tulee ottaa useita nestemäisiä biopsioita ensilinjan setuksimabihoidon aikana sekä toisen linjan kokeellisen hoidon aikana sellaisten mutaatioiden seuraamiseksi, jotka voivat liittyä setuksimabiresistenssiin. Lisäksi resistenssihetkellä tulee ottaa biopsia ja analysoida se sen varmistamiseksi, että avatar-mallissa havaittu resistenssin mekanismi vastaa yksittäisen potilaan resistenssimekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81379
        • Rekrytointi
        • University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

paikallisesti edennyt paksusuolen syöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen suostumusilmoitus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma vaiheessa UICC III tai UICC IV
  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma vaiheessa UICC II, jolla on jokin seuraavista riskitekijöistä: CEA> 200; T4-kasvain, hätäleikkaus, <12 etäimusolmuketta, suolitukoksen aiheuttama leikkaus (ileus)
  • Potilas suostuu säilyttämään kasvainmateriaalia molekyylianalyysiä varten, mukaan lukien kasvaimen geneettisen profiilin määrittäminen (osallistuminen "RESIST"-projektiin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen sädehoito
  • Preoperatiivinen kemoterapia
  • Sydämen vajaatoiminta> Grade II (toiminnallinen NYHA-luokitus)
  • Olemassa oleva samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen tai häiritsee tutkittavan turvallisuutta
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tapahtuma, joka ei salli tutkimussuunnitelman noudattamista
  • Ylimääräinen karsinoomahoito (kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito, immunoterapia tai hormonihoito) tutkimuksen aikana
  • Tunnettu pahanlaatuinen toinen neoplasia viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kemoterapia ja kohdennettu hoito
Potilaita hoidetaan toisen linjan kemoterapialla sekä kohdennettulla hoidolla setuksimabin esikäsittelyn resistenssimekanismin mukaisesti
Lääke: kohdistettu aine avatar-mallin mukaan
yksilöllinen toisen linjan hoito
Kemoterapia lääkärin valinnan mukaan
Potilaita hoidetaan toisen linjan kemoterapialla lääkärin valinnan mukaan setuksimabiesihoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta
RECIST 1.1:n mukaan
5-7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PD Dr. med. Volker Heinemann

Yhteistyökumppanit

MGO Ruhr-University Bochum (RUB)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Senior Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESIST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa