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아바타 모델을 사용한 항-EGFR 표적 치료에 대한 2차 저항이 있는 CRC에 대한 개별화된 치료의 최적화 (2016-003295-46)

2017년 8월 24일 업데이트: PD Dr. med. Volker Heinemann

Avatar 모델(Colon-Resist-Net)을 이용한 Anti-EGFR 표적 치료에 대한 2차 저항이 있는 CRC에 대한 개별 치료의 최적화

이번 탐색적 2상 시험에서는 세툭시맙 내성 후 개인 맞춤형 치료 가능성을 평가할 예정이다. 따라서 모든 환자의 종양 물질을 획득하여 아바타로 옮겨 저항이 생길 때까지 환자와 동일한 방식으로 치료해야 합니다. 이러한 저항성 종양 세포는 가장 활동적인 약물 또는 약물 조합을 찾기 위해 마우스 아바타 모델에서 다른 표적 치료 조합에 의해 후속적으로 치료됩니다. 이 약물 또는 약물 조합은 세툭시맙 내성이 발생한 후 환자에게 제공될 수 있습니다. cetuximab 내성과 관련될 수 있는 돌연변이를 모니터링하기 위해 cetuximab을 사용한 1차 치료와 2차 실험 치료 중에 환자에서 여러 액체 생검을 실시해야 합니다. 또한 저항 시 생검을 수행하고 분석하여 아바타 모델에서 보이는 저항 메커니즘이 개별 환자의 저항 메커니즘과 일치하는지 확인해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81379

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

국소적으로 진행된 대장암

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자
  • 서면 동의 선언
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기대 수명> 3개월
  • UICC III 또는 UICC IV기에서 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
  • 조직학적으로 확인된 UICC II기의 결장 또는 직장 선암종과 다음 위험 인자 중 하나: CEA > 200; T4 종양, 응급 수술, 12개 미만의 원격 림프절, 장 폐쇄(장폐색증)로 인한 수술
  • 환자는 종양의 유전적 프로필 결정을 포함한 분자 분석을 위한 종양 물질의 보존에 동의합니다(프로젝트 "RESIST" 참여).

제외 기준:

  • 수술 전 방사선 요법
  • 수술 전 화학 요법
  • 심부전> 등급 II(기능적 NYHA 분류)
  • 환자를 연구 참여에 부적합하게 만들거나 피험자의 안전을 방해하는 기존 수반되는 질병 또는 상태
  • 연구 프로토콜의 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 사건
  • 연구 중 추가 암종 요법(화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법)
  • 지난 5년 이내에 알려진 두 번째 악성 신생물(기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
화학 요법 + 표적 치료
환자는 세툭시맙 전처리에 대한 내성 메커니즘에 따라 화학요법과 표적 치료로 2차 치료를 받습니다.
의약품: 아바타 모델에 따른 표적 물질
개별화된 2차 치료
의사 선택 기준에 따른 화학 요법
환자는 세툭시맙 전처리 후 의사의 선택에 따라 화학요법으로 2차 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존
기간: 5-7개월
RECIST 1.1에 따라
5-7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PD Dr. med. Volker Heinemann

협력자

MGO Ruhr-University Bochum (RUB)

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Senior Physician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESIST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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