Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A másodlagos rezisztenciával rendelkező CRC-k egyénre szabott terápiájának optimalizálása az EGFR-ellenes célzott terápia felé Avatar modell használatával (2016-003295-46)

2017. augusztus 24. frissítette: PD Dr. med. Volker Heinemann

Egyéni terápia optimalizálása másodlagos rezisztenciával rendelkező CRC-k számára az EGFR-ellenes célzott terápia felé Avatar modell használatával (Colon-Resist-Net)

Ebben a II. fázisú feltáró vizsgálatban a cetuximab-rezisztencia utáni személyre szabott kezelés lehetőségét fogják értékelni. Ezért minden beteg daganatos anyagát be kell szerezni, át kell vinni az avatarokba, és ugyanúgy kell kezelni, mint a páciensnél, amíg rezisztencia nem keletkezik. Ezeket a rezisztens daganatsejteket ezt követően különböző célzott kezelési kombinációkkal kezelik az egér avatar modellben, hogy megtalálják a legaktívabb gyógyszert vagy gyógyszerkombinációt. Ezt a gyógyszert vagy gyógyszerkombinációt fel lehet ajánlani a páciensnek, miután a cetuximab rezisztencia kialakult. Több folyékony biopsziát kell venni a betegeknél az első vonalbeli cetuximab-kezelés, valamint a második vonalbeli kísérleti kezelés során a cetuximab-rezisztenciával összefüggésbe hozható mutációk nyomon követésére. Ezenkívül a rezisztencia kialakulásakor biopsziát kell venni és elemezni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az avatar modellben látható rezisztencia mechanizmusa megegyezik az egyes betegek rezisztencia mechanizmusával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

lokálisan előrehaladott vastag- és végbélrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek életkora ≥ 18 év
  • Írásbeli hozzájáruló nyilatkozat
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • A vastag- vagy végbél szövettanilag igazolt adenokarcinóma UICC III vagy UICC IV stádiumban
  • Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma UICC II stádiumban, az alábbi kockázati tényezők egyikével: CEA> 200; T4 daganat, sürgősségi műtét, <12 távoli nyirokcsomó, bélelzáródás miatti műtét (ileus)
  • A páciens beleegyezik a daganatos anyag megőrzésébe molekuláris elemzések céljából, beleértve a daganat genetikai profiljának meghatározását (részvétel a "RESIST" projektben)

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív sugárterápia
  • Preoperatív kemoterápia
  • Szívelégtelenség> II. fokozat (funkcionális NYHA osztályozás)
  • Meglévő kísérő betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre, vagy befolyásolja az alany biztonságát
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi esemény, amely nem teszi lehetővé a vizsgálati protokoll betartását
  • További karcinómaterápia (kemoterápia, sugárterápia, biológiai terápia, immunterápia vagy hormonterápia) a vizsgálat során
  • Ismert rosszindulatú második neoplázia az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kemoterápia plusz célzott kezelés
A betegeket másodsorban kemoterápiával és célzott kezeléssel kezelik a cetuximab előkezeléssel szembeni rezisztencia mechanizmusának megfelelően
Drog: célzott anyag az avatar modell szerint
személyre szabott második vonalbeli kezelés
Kemoterápia az orvos által választott szabvány szerint
A betegeket másodsorban kemoterápiával kezelik az orvos döntése szerint a cetuximab előkezelés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5-7 hónap
a RECIST 1.1 szerint
5-7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PD Dr. med. Volker Heinemann

Együttműködők

MGO Ruhr-University Bochum (RUB)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Senior Physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESIST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel