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Optimisation de la thérapie individualisée pour les CCR avec une RÉSISTANCE secondaire vers une thérapie ciblée anti-EGFR à l'aide d'un modèle d'avatar (2016-003295-46)

24 août 2017 mis à jour par: PD Dr. med. Volker Heinemann

Optimisation de la thérapie individualisée pour les CCR avec une RÉSISTANCE secondaire vers une thérapie ciblée anti-EGFR à l'aide d'un modèle d'avatar (Colon-Resist-Net)

Dans cet essai exploratoire de phase II, la possibilité d'un traitement personnalisé après résistance au cetuximab sera évaluée. Par conséquent, le matériel tumoral de tous les patients doit être obtenu, transféré dans des avatars et traité de la même manière que chez le patient jusqu'à l'apparition d'une résistance. Ces cellules tumorales résistantes sont ensuite traitées par différentes combinaisons de traitement ciblées dans le modèle d'avatar de souris pour trouver le médicament ou la combinaison de médicaments le plus actif. Ce médicament ou cette combinaison de médicaments peut ensuite être proposé au patient après l'apparition d'une résistance au cétuximab. De multiples biopsies liquides doivent être obtenues chez les patients pendant le traitement de première intention par cetuximab ainsi que pendant le traitement expérimental de deuxième intention pour surveiller les mutations qui peuvent être associées à la résistance au cetuximab. De plus, au moment de la résistance, une biopsie doit être prise et analysée pour s'assurer que le mécanisme de résistance observé dans le modèle d'avatar correspond au mécanisme de résistance chez le patient individuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81379
        • Recrutement
        • University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

cancer colorectal localement avancé

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans
  • Déclaration écrite de consentement
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum au stade UICC III ou UICC IV
  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum au stade UICC II avec l'un des facteurs de risque suivants : ACE > 200 ; Tumeur T4, chirurgie d'urgence, <12 ganglions lymphatiques distants, chirurgie due à une occlusion intestinale (iléus)
  • Le patient s'engage à la conservation du matériel tumoral en vue d'analyses moléculaires incluant la détermination du profil génétique de la tumeur (participation au projet "RESIST")

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie préopératoire
  • Chimiothérapie préopératoire
  • Insuffisance cardiaque > Grade II (classification fonctionnelle NYHA)
  • Maladie ou affection concomitante existante qui rendrait le patient inapte à participer à une étude ou interférerait avec la sécurité du sujet
  • Tout événement psychologique, familial, sociologique ou géographique ne permettant pas le respect du protocole d'étude
  • Traitement supplémentaire du cancer (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie ou hormonothérapie) pendant l'étude
  • Deuxième néoplasie maligne connue au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chimiothérapie plus traitement ciblé
Les patients sont traités en deuxième intention par une chimiothérapie plus un traitement ciblé selon le mécanisme de résistance au prétraitement par cetuximab
Médicament: substance ciblée selon le modèle d'avatar
traitement individualisé de deuxième ligne
Chimiothérapie selon la norme de choix du médecin
Les patients sont traités en deuxième intention par chimiothérapie selon le choix des médecins après prétraitement par cetuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5-7 mois
selon RECIST 1.1
5-7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PD Dr. med. Volker Heinemann

Collaborateurs

MGO Ruhr-University Bochum (RUB)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Senior Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (Réel)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESIST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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