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Optimización de la terapia individualizada para CRC con RESISTENCIA secundaria a la terapia dirigida anti-EGFR utilizando un modelo Avatar (2016-003295-46)

24 de agosto de 2017 actualizado por: PD Dr. med. Volker Heinemann

Optimización de la terapia individualizada para CCR con RESISTENCIA secundaria hacia la terapia dirigida anti-EGFR utilizando un modelo Avatar (Colon-Resist-Net)

En este ensayo exploratorio de fase II se evaluará la posibilidad de un tratamiento personalizado tras la resistencia a cetuximab. Por lo tanto, se obtendrá material tumoral de todos los pacientes, se transferirá a avatares y se tratará de la misma manera que en el paciente hasta que surja resistencia. Estas células tumorales resistentes se tratan posteriormente mediante diferentes combinaciones de tratamientos dirigidos en el modelo avatar de ratón para encontrar el fármaco o la combinación de fármacos más activos. Este fármaco o combinación de fármacos se puede ofrecer al paciente después de que se haya producido la resistencia a cetuximab. Se obtendrán múltiples biopsias líquidas en pacientes durante el tratamiento de primera línea con cetuximab, así como durante el tratamiento experimental de segunda línea para controlar las mutaciones que pueden estar asociadas con la resistencia a cetuximab. Además, en el momento de la resistencia se debe tomar y analizar una biopsia para garantizar que el mecanismo de resistencia observado en el modelo de avatar coincida con el mecanismo de resistencia del paciente individual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81379
        • Reclutamiento
        • University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

cáncer colorrectal localmente avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de edad ≥ 18 años
  • Declaración escrita de consentimiento
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente en estadio UICC III o UICC IV
  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente en estadio UICC II con uno de los siguientes factores de riesgo: CEA> 200; Tumor T4, cirugía de urgencia, <12 ganglios distantes, cirugía por obstrucción intestinal (íleo)
  • El paciente acepta la conservación del material tumoral con fines de análisis moleculares, incluida la determinación del perfil genético del tumor (participación en el proyecto "RESIST")

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia preoperatoria
  • Quimioterapia preoperatoria
  • Insuficiencia cardiaca > Grado II (clasificación funcional NYHA)
  • Enfermedad o afección concomitante existente que haría que el paciente no fuera apto para participar en un estudio o que interfiriera con la seguridad del sujeto.
  • Cualquier evento psicológico, familiar, sociológico o geográfico que no permita la observancia del protocolo de estudio.
  • Terapia de carcinoma adicional (quimioterapia, radiación, terapia biológica, inmunoterapia o terapia hormonal) durante el estudio
  • Segunda neoplasia maligna conocida en los últimos 5 años (excepto un carcinoma de células basales o un carcinoma in situ del cuello uterino).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Quimioterapia más tratamiento dirigido
Los pacientes son tratados en segunda línea con quimioterapia más un tratamiento dirigido según el mecanismo de resistencia al pretratamiento con cetuximab
Droga: sustancia objetivo según el modelo de avatar
tratamiento de segunda línea individualizado
Quimioterapia según el estándar de elección del médico
Los pacientes son tratados en segunda línea con quimioterapia de acuerdo con la elección del médico después del pretratamiento con cetuximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5-7 meses
según RECIST 1.1
5-7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PD Dr. med. Volker Heinemann

Colaboradores

MGO Ruhr-University Bochum (RUB)

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Senior Physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESIST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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