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Otimização da terapia individualizada para CRCs com RESISTÊNCIA Secundária para terapia direcionada anti-EGFR usando um modelo de avatar (2016-003295-46)

24 de agosto de 2017 atualizado por: PD Dr. med. Volker Heinemann

Otimização da terapia individualizada para CRCs com RESISTÊNCIA Secundária para terapia direcionada anti-EGFR usando um modelo de avatar (Colon-Resist-Net)

Neste estudo exploratório de fase II, será avaliada a possibilidade de um tratamento personalizado após a resistência ao cetuximabe. Portanto, o material tumoral de todos os pacientes deve ser obtido, transferido para avatares e tratado da mesma forma que no paciente até que surja resistência. Essas células tumorais resistentes são subsequentemente tratadas por diferentes combinações de tratamento direcionado no modelo de avatar de camundongo para encontrar a droga ou combinação de drogas mais ativa. Este medicamento ou combinação de medicamentos pode então ser oferecido ao paciente após a ocorrência de resistência ao cetuximabe. Múltiplas biópsias líquidas devem ser obtidas em pacientes durante o tratamento de primeira linha com cetuximabe, bem como durante o tratamento experimental de segunda linha para monitorar mutações que possam estar associadas à resistência ao cetuximabe. Além disso, no momento da resistência, uma biópsia deve ser feita e analisada para garantir que o mecanismo de resistência visto no modelo de avatar corresponda ao mecanismo de resistência do paciente individual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81379
        • Recrutamento
        • University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

câncer colorretal localmente avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos
  • Declaração escrita de consentimento
  • Status de Desempenho ECOG 0-1
  • Esperança de vida > 3 meses
  • Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente no estágio UICC III ou UICC IV
  • Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente em estágio UICC II com um dos seguintes fatores de risco: CEA> 200; Tumor T4, cirurgia de emergência, <12 linfonodos distantes, cirurgia devido a obstrução intestinal (íleo)
  • O paciente concorda com a preservação do material tumoral para fins de análises moleculares, incluindo a determinação do perfil genético do tumor (participação no projeto "RESIST")

Critério de exclusão:

  • Radioterapia pré-operatória
  • Quimioterapia pré-operatória
  • Insuficiência cardíaca> Grau II (classificação funcional da NYHA)
  • Doença ou condição concomitante existente que tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo ou interferiria na segurança do sujeito
  • Qualquer evento psicológico, familiar, sociológico ou geográfico que não permita a observância do protocolo do estudo
  • Terapia adicional para carcinoma (quimioterapia, radiação, terapia biológica, imunoterapia ou terapia hormonal) durante o estudo
  • Segunda neoplasia maligna conhecida nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo uterino).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Quimioterapia mais tratamento direcionado
Os pacientes são tratados em segunda linha com quimioterapia mais um tratamento direcionado de acordo com o mecanismo de resistência ao pré-tratamento com cetuximabe
Medicamento: substância alvo de acordo com o modelo de avatar
tratamento individualizado de segunda linha
Quimioterapia de acordo com o padrão de escolha do médico
Os pacientes são tratados em segunda linha com quimioterapia de acordo com a escolha do médico após o pré-tratamento com cetuximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5-7 meses
de acordo com RECIST 1.1
5-7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PD Dr. med. Volker Heinemann

Colaboradores

MGO Ruhr-University Bochum (RUB)

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Senior Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESIST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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