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Ottimizzazione della terapia individualizzata per CRC con resistenza secondaria verso la terapia mirata anti-EGFR utilizzando un modello Avatar (2016-003295-46)

24 agosto 2017 aggiornato da: PD Dr. med. Volker Heinemann

Ottimizzazione della terapia individualizzata per CRC con resistenza secondaria verso la terapia mirata anti-EGFR utilizzando un modello Avatar (Colon-Resist-Net)

In questo studio esplorativo di fase II verrà valutata la possibilità di un trattamento personalizzato dopo la resistenza al cetuximab. Pertanto, il materiale tumorale di tutti i pazienti deve essere ottenuto, trasferito in avatar e trattato allo stesso modo del paziente fino a quando non sorge resistenza. Queste cellule tumorali resistenti vengono successivamente trattate con diverse combinazioni di trattamenti mirati nel modello di avatar del topo per trovare il farmaco o la combinazione di farmaci più attivi. Questo farmaco o combinazione di farmaci può quindi essere offerto al paziente dopo che si è verificata resistenza al cetuximab. Biopsie liquide multiple devono essere ottenute nei pazienti durante il trattamento di prima linea con cetuximab e durante il trattamento sperimentale di seconda linea per monitorare le mutazioni che possono essere associate alla resistenza al cetuximab. Inoltre, al momento della resistenza, dovrebbe essere prelevata e analizzata una biopsia per garantire che il meccanismo di resistenza visto nel modello dell'avatar corrisponda al meccanismo di resistenza nel singolo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81379

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

carcinoma colorettale localmente avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
  • Dichiarazione scritta di consenso
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto allo stadio UICC III o UICC IV
  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto in stadio UICC II con uno dei seguenti fattori di rischio: CEA> 200; Tumore T4, intervento chirurgico d'urgenza, <12 linfonodi distanti, intervento chirurgico per ostruzione intestinale (ileo)
  • Il paziente acconsente alla conservazione del materiale tumorale ai fini delle analisi molecolari compresa la determinazione del profilo genetico del tumore (partecipazione al progetto "RESIST")

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia preoperatoria
  • Chemioterapia preoperatoria
  • Scompenso cardiaco> Grado II (classificazione funzionale NYHA)
  • Malattia o condizione concomitante esistente che renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio o interferirebbe con la sicurezza del soggetto
  • Qualsiasi evento psicologico, familiare, sociologico o geografico che non consenta il rispetto del protocollo di studio
  • Terapia aggiuntiva del carcinoma (chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, immunoterapia o terapia ormonale) durante lo studio
  • Seconda neoplasia maligna nota negli ultimi 5 anni (ad eccezione di un carcinoma basocellulare o di un carcinoma in situ della cervice uterina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemioterapia più trattamento mirato
I pazienti sono trattati in seconda linea con chemioterapia più un trattamento mirato secondo il meccanismo di resistenza al pretrattamento con cetuximab
Droga: sostanza mirata secondo il modello avatar
trattamento di seconda linea individualizzato
Chemioterapia secondo lo standard di scelta del medico
I pazienti sono trattati in seconda linea con chemioterapia secondo la scelta del medico dopo il pretrattamento con cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5-7 mesi
secondo RECIST 1.1
5-7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PD Dr. med. Volker Heinemann

Collaboratori

MGO Ruhr-University Bochum (RUB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Senior Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESIST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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