Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av individualisert terapi for CRC-er med sekundær motstand mot anti-EGFR-målrettet terapi ved bruk av en avatarmodell (2016-003295-46)

24. august 2017 oppdatert av: PD Dr. med. Volker Heinemann

Optimalisering av individualisert terapi for CRC-er med sekundær motstand mot anti-EGFR-målrettet terapi ved bruk av en avatarmodell (Colon-Resist-Net)

I denne eksplorative fase II studien vil muligheten for en personlig tilpasset behandling etter resistens mot cetuximab bli evaluert. Derfor skal tumormateriale fra alle pasienter innhentes, overføres til avatarer og behandles på samme måte som hos pasienten inntil motstand oppstår. Disse resistente tumorcellene blir deretter behandlet med forskjellige målrettede behandlingskombinasjoner i museavatarmodellen for å finne det mest aktive stoffet eller kombinasjonen av medikamenter. Dette medikamentet eller kombinasjonen av legemidler kan deretter tilbys pasienten etter at cetuximab-resistens har oppstått. Flere flytende biopsier skal tas hos pasienter under førstelinjebehandling med cetuximab samt under andrelinje eksperimentell behandling for å overvåke mutasjoner som kan være assosiert med cetuximab-resistens. Videre på resistenstidspunktet bør en biopsi tas og analyseres for å sikre at motstandsmekanismen sett i avatarmodellen samsvarer med motstandsmekanismen hos den enkelte pasient.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81379
        • Rekruttering
        • University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

lokalt avansert tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter alder ≥ 18 år
  • Skriftlig samtykkeerklæring
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen i stadium UICC III eller UICC IV
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum i stadium UICC II med en av følgende risikofaktorer: CEA> 200; T4-svulst, akuttkirurgi, <12 fjerne lymfeknuter, kirurgi på grunn av tarmobstruksjon (ileus)
  • Pasienten godtar bevaring av tumormateriale for molekylære analyser, inkludert bestemmelse av svulstens genetiske profil (deltakelse i prosjektet "RESIST")

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ strålebehandling
  • Preoperativ kjemoterapi
  • Hjertesvikt> Grad II (funksjonell NYHA-klassifisering)
  • Eksisterende samtidig sykdom eller tilstand som vil gjøre pasienten uegnet for en studiedeltakelse eller forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk hendelse som ikke tillater overholdelse av studieprotokollen
  • Ytterligere karsinomterapi (kjemoterapi, stråling, biologisk terapi, immunterapi eller hormonbehandling) under studien
  • Kjent malign andre neoplasi i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra et basalcellekarsinom eller et karsinom in situ i livmorhalsen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjemoterapi pluss målrettet behandling
Pasienter behandles i andrelinje med kjemoterapi pluss en målrettet behandling i henhold til motstandsmekanismen mot cetuximab-forbehandling
Legemiddel: målrettet stoff i henhold til avatarmodellen
individualisert andrelinjebehandling
Kjemoterapi i henhold til legevalgstandard
Pasienter behandles i andrelinje med kjemoterapi i henhold til legens valg etter forbehandling med cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 5-7 måneder
i henhold til RECIST 1.1
5-7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PD Dr. med. Volker Heinemann

Samarbeidspartnere

MGO Ruhr-University Bochum (RUB)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Senior Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESIST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere