Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av individualiserad terapi för CRC med sekundärt motstånd mot anti-EGFR riktad terapi med hjälp av en avatarmodell (2016-003295-46)

24 augusti 2017 uppdaterad av: PD Dr. med. Volker Heinemann

Optimering av individualiserad terapi för CRC med sekundärt motstånd mot anti-EGFR-riktad terapi med hjälp av en avatarmodell (Colon-Resist-Net)

I denna explorativa fas II-studie kommer möjligheten till en personlig behandling efter resistens mot cetuximab att utvärderas. Därför ska tumörmaterial från alla patienter tas fram, överföras till avatarer och behandlas på samma sätt som hos patienten tills motstånd uppstår. Dessa resistenta tumörceller behandlas därefter med olika riktade behandlingskombinationer i musavatarmodellen för att hitta det mest aktiva läkemedlet eller kombinationen av läkemedel. Detta läkemedel eller kombination av läkemedel kan sedan erbjudas patienten efter att cetuximabresistens har uppstått. Flera flytande biopsier ska erhållas hos patienter under första linjens behandling med cetuximab såväl som under andra linjens experimentell behandling för att övervaka mutationer som kan vara associerade med cetuximabresistens. Vidare bör en biopsi vid tidpunkten för resistens tas och analyseras för att säkerställa att resistensmekanismen som ses i avatarmodellen matchar resistensmekanismen hos den enskilda patienten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81379

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

lokalt avancerad kolorektal cancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter är ≥ 18 år
  • Skriftlig samtyckesförklaring
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen i stadium UICC III eller UICC IV
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen i stadium UICC II med en av följande riskfaktorer: CEA> 200; T4-tumör, akutkirurgi, <12 avlägsna lymfkörtlar, operation på grund av tarmobstruktion (ileus)
  • Patienten samtycker till bevarandet av tumörmaterial för molekylära analyser inklusive bestämning av tumörens genetiska profil (deltagande i projektet "RESIST")

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ strålbehandling
  • Preoperativ kemoterapi
  • Hjärtsvikt> Grad II (funktionell NYHA-klassificering)
  • Befintlig samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra patienten olämplig för ett studiedeltagande eller störa patientens säkerhet
  • Varje psykologisk, familjär, sociologisk eller geografisk händelse som inte tillåter iakttagande av studieprotokollet
  • Ytterligare karcinomterapi (kemoterapi, strålning, biologisk terapi, immunterapi eller hormonell terapi) under studien
  • Känd malign andra neoplasi under de senaste 5 åren (förutom ett basalcellscancer eller ett karcinom in situ i livmoderhalsen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kemoterapi plus riktad behandling
Patienterna behandlas i andra linjen med kemoterapi plus en riktad behandling enligt resistensmekanismen mot cetuximab förbehandling
Läkemedel: målämne enligt avatarmodellen
individualiserad andra linjens behandling
Kemoterapi enligt läkarens valstandard
Patienterna behandlas i andra linjen med kemoterapi enligt läkarens val efter förbehandling med cetuximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5-7 månader
enligt RECIST 1.1
5-7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PD Dr. med. Volker Heinemann

Samarbetspartners

MGO Ruhr-University Bochum (RUB)

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Senior Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESIST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera