Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van geïndividualiseerde therapie voor CRC's met secundaire weerstand tegen gerichte anti-EGFR-therapie met behulp van een Avatar-model (2016-003295-46)

24 augustus 2017 bijgewerkt door: PD Dr. med. Volker Heinemann

Optimalisatie van geïndividualiseerde therapie voor CRC's met secundaire weerstand tegen anti-EGFR gerichte therapie met behulp van een Avatar-model (Colon-Resist-Net)

In deze verkennende fase II-studie zal de mogelijkheid van een gepersonaliseerde behandeling na resistentie tegen cetuximab worden geëvalueerd. Daarom zal van alle patiënten tumormateriaal worden verkregen, in avatars worden overgebracht en op dezelfde manier worden behandeld als bij de patiënt totdat er weerstand ontstaat. Deze resistente tumorcellen worden vervolgens behandeld met verschillende gerichte behandelingscombinaties in het muisavatarmodel om het meest actieve medicijn of de meest actieve combinatie van medicijnen te vinden. Dit medicijn of een combinatie van medicijnen kan dan aan de patiënt worden aangeboden nadat cetuximab-resistentie is opgetreden. Tijdens de eerstelijnsbehandeling met cetuximab en tijdens de tweedelijns experimentele behandeling zullen bij patiënten meerdere vloeibare biopsieën worden genomen om mutaties te monitoren die in verband kunnen worden gebracht met cetuximabresistentie. Bovendien moet op het moment van weerstand een biopsie worden genomen en geanalyseerd om ervoor te zorgen dat het weerstandsmechanisme dat in het avatar-model wordt gezien, overeenkomt met het weerstandsmechanisme bij de individuele patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

lokaal gevorderde colorectale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke toestemmingsverklaring
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum in stadium UICC III of UICC IV
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het colon of rectum in stadium UICC II met een van de volgende risicofactoren: CEA> 200; T4-tumor, spoedoperatie, <12 lymfeklieren op afstand, operatie vanwege darmobstructie (ileus)
  • Patiënt stemt in met het bewaren van tumormateriaal ten behoeve van moleculaire analyses inclusief de bepaling van het genetisch profiel van de tumor (deelname aan het project "RESIST")

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve radiotherapie
  • Preoperatieve chemotherapie
  • Hartfalen> Graad II (functionele NYHA-classificatie)
  • Bestaande bijkomende ziekte of aandoening die de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan een studie of die de veiligheid van de proefpersoon verstoort
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische gebeurtenis waardoor het studieprotocol niet kan worden nageleefd
  • Aanvullende carcinoomtherapie (chemotherapie, bestraling, biologische therapie, immunotherapie of hormoontherapie) tijdens het onderzoek
  • Bekende maligne tweede neoplasie in de afgelopen 5 jaar (behalve een basaalcelcarcinoom of een carcinoom in situ van de baarmoederhals).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chemotherapie plus gerichte behandeling
Patiënten worden in de tweede lijn behandeld met chemotherapie plus een gerichte behandeling volgens het resistentiemechanisme tegen de voorbehandeling met cetuximab
Geneesmiddel: gerichte substantie volgens het avatarmodel
geïndividualiseerde tweedelijnsbehandeling
Chemotherapie volgens artsenkeuzenorm
Patiënten worden in de tweede lijn behandeld met chemotherapie naar keuze van de arts na voorbehandeling met cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overleven
Tijdsspanne: 5-7 maanden
volgens RECIST 1.1
5-7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PD Dr. med. Volker Heinemann

Medewerkers

MGO Ruhr-University Bochum (RUB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Senior Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESIST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colo-rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren