Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zindywidualizowanej terapii CRC z wtórną opornością na terapię celowaną anty-EGFR z wykorzystaniem modelu awatara (2016-003295-46)

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: PD Dr. med. Volker Heinemann

Optymalizacja zindywidualizowanej terapii CRC z wtórną opornością na ukierunkowaną terapię anty-EGFR z wykorzystaniem modelu awatara (Colon-Resist-Net)

W tym eksploracyjnym badaniu II fazy zostanie oceniona możliwość spersonalizowanego leczenia po oporności na cetuksymab. Dlatego należy pobrać materiał guza od wszystkich pacjentów, przenieść do awatarów i traktować tak samo jak u pacjenta, aż do powstania oporu. Te oporne komórki nowotworowe są następnie leczone różnymi ukierunkowanymi kombinacjami leczenia w mysim modelu awatara, aby znaleźć najbardziej aktywny lek lub kombinację leków. Ten lek lub połączenie leków można następnie zaoferować pacjentowi po wystąpieniu oporności na cetuksymab. U pacjentów w trakcie pierwszego rzutu leczenia cetuksymabem, jak również podczas eksperymentalnego leczenia drugiego rzutu należy pobrać liczne płynne biopsje w celu monitorowania mutacji, które mogą być związane z opornością na cetuksymab. Ponadto w momencie wystąpienia oporności należy pobrać i przeanalizować biopsję, aby upewnić się, że mechanizm oporności widoczny w modelu awatara pasuje do mechanizmu oporności u indywidualnego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81379

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

miejscowo zaawansowany rak jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pisemna deklaracja zgody
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy w stadium UICC III lub UICC IV
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy w II stadium zaawansowania UICC z jednym z następujących czynników ryzyka: CEA > 200; Guz T4, operacja doraźna, <12 odległych węzłów chłonnych, operacja z powodu niedrożności jelit
  • Pacjent wyraża zgodę na zabezpieczenie materiału guza w celu badań molekularnych, w tym określenia profilu genetycznego guza (uczestnictwo w projekcie „RESIST”)

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia przedoperacyjna
  • Chemioterapia przedoperacyjna
  • Niewydolność serca> stopień II (funkcjonalna klasyfikacja NYHA)
  • Istniejąca współistniejąca choroba lub stan, który czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu lub zagraża bezpieczeństwu uczestnika
  • Każde zdarzenie psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwala na przestrzeganie protokołu badania
  • Dodatkowa terapia raka (chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia lub hormonoterapia) w trakcie badania
  • Rozpoznana druga neoplazja złośliwa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemioterapia plus leczenie celowane
Pacjenci są leczeni w drugiej linii chemioterapią oraz leczeniem celowanym zgodnie z mechanizmem oporności na wstępne leczenie cetuksymabem
Lek: substancja docelowa zgodnie z modelem awatara
zindywidualizowane leczenie drugiego rzutu
Chemioterapia według standardu wyboru lekarza
Chorzy są leczeni w drugiej linii chemioterapią według wyboru lekarza po uprzednim leczeniu cetuksymabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5-7 miesięcy
zgodnie z RECIST 1.1
5-7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PD Dr. med. Volker Heinemann

Współpracownicy

MGO Ruhr-University Bochum (RUB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Senior Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESIST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj