アバター モデルを使用した抗 EGFR 標的療法に向けた二次抵抗性を伴う CRC の個別療法の最適化 (2016-003295-46)
2017年8月24日 更新者：PD Dr. med. Volker Heinemann
アバター モデル (Colon-Resist-Net) を使用した抗 EGFR 標的療法に向けた二次的抵抗を伴う CRC の個別療法の最適化
この探索的第 II 相試験では、セツキシマブ耐性後の個別化治療の可能性が評価されます。
したがって、すべての患者の腫瘍材料を取得し、アバターに転送し、抵抗が生じるまで患者と同じ方法で治療する必要があります。
これらの耐性腫瘍細胞は、その後、マウスアバターモデルでさまざまな標的治療の組み合わせによって治療され、最も活性のある薬物または薬物の組み合わせを見つけます。
セツキシマブ耐性が生じた後、この薬剤または薬剤の組み合わせを患者に提供することができます。
セツキシマブによる一次治療中、およびセツキシマブ耐性に関連する可能性のある変異を監視するために、二次治療中の患者で複数のリキッドバイオプシーを取得する必要があります。
さらに、抵抗の時点で生検を採取して分析し、アバターモデルに見られる抵抗のメカニズムが個々の患者の抵抗のメカニズムと一致することを確認する必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sebastian Stintzing, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 89 4400 0
- メール：sebastian.stintzing@med.uni-muenchen.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81379
- 募集
- University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen
-
コンタクト：
- Sebastian Stintzing, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 89 4400 0
- メール：sebastian.stintzing@med.uni-muenchen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
局所進行大腸がん
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性患者
- 同意書
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命> 3ヶ月
- -ステージUICC IIIまたはUICC IVの結腸または直腸の組織学的に確認された腺癌
- -組織学的に確認されたUICC II期の結腸または直腸の腺癌で、次のいずれかの危険因子があります：CEA> 200; T4腫瘍、緊急手術、12個未満の遠隔リンパ節、腸閉塞（イレウス）による手術
- -患者は、腫瘍の遺伝子プロファイルの決定を含む分子分析の目的で腫瘍材料を保存することに同意します（プロジェクト「RESIST」への参加）
除外基準:
- 術前放射線療法
- 術前化学療法
- 心不全＞グレードⅡ（機能的NYHA分類）
- -患者を研究参加に不適切にする、または被験者の安全を妨げる既存の付随する疾患または状態
- -研究プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的または地理的イベント
- -研究中の追加の癌治療（化学療法、放射線、生物学的療法、免疫療法またはホルモン療法）
- -過去5年以内の既知の悪性二次新生物形成（基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
化学療法と標的治療
患者は、セツキシマブの前治療に対する耐性機序に応じて、化学療法と標的治療による二次治療を受けます。
|
個別化されたセカンドライン治療
|
|
医師の選択基準による化学療法
患者は、セツキシマブによる前治療後、医師の選択に従って化学療法による二次治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：5～7ヶ月
|
RECIST 1.1によると
|
5～7ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Stintzing, Prof. Dr.、Senior Physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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