Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af individualiseret terapi for CRC'er med sekundær modstand mod anti-EGFR målrettet terapi ved hjælp af en avatarmodel (2016-003295-46)

24. august 2017 opdateret af: PD Dr. med. Volker Heinemann

Optimering af individualiseret terapi for CRC'er med sekundær RESISTance mod anti-EGFR målrettet terapi ved hjælp af en avatarmodel (Colon-Resist-Net)

I dette eksplorative fase II forsøg vil muligheden for en personlig behandling efter resistens mod cetuximab blive vurderet. Derfor skal tumormateriale fra alle patienter indhentes, overføres til avatarer og behandles på samme måde som hos patienten, indtil der opstår modstand. Disse resistente tumorceller behandles efterfølgende med forskellige målrettede behandlingskombinationer i museavatarmodellen for at finde det mest aktive lægemiddel eller kombination af lægemidler. Dette lægemiddel eller kombination af lægemidler kan derefter tilbydes patienten, efter at der er opstået cetuximab-resistens. Der skal tages multiple flydende biopsier hos patienter under førstelinjebehandling med cetuximab såvel som under andenlinjes eksperimentel behandling for at overvåge mutationer, der kan være forbundet med cetuximab-resistens. Endvidere bør der på resistenstidspunktet tages en biopsi og analyseres for at sikre, at den resistensmekanisme, der ses i avatarmodellen, stemmer overens med resistensmekanismen hos den enkelte patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81379

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

lokalt fremskreden tyktarmskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  • Skriftlig samtykkeerklæring
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen på stadium UICC III eller UICC IV
  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen eller rektum i stadium UICC II med en af ​​følgende risikofaktorer: CEA> 200; T4-tumor, akut kirurgi, <12 fjerne lymfeknuder, kirurgi på grund af tarmobstruktion (ileus)
  • Patienten accepterer konservering af tumormateriale med henblik på molekylære analyser, herunder bestemmelse af tumorens genetiske profil (deltagelse i projektet "RESIST")

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ strålebehandling
  • Præoperativ kemoterapi
  • Hjertesvigt> Grad II (funktionel NYHA-klassificering)
  • Eksisterende samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre patienten uegnet til en undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre patientens sikkerhed
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk begivenhed, som ikke tillader overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Yderligere karcinomterapi (kemoterapi, stråling, biologisk terapi, immunterapi eller hormonbehandling) under undersøgelsen
  • Kendt malign anden neoplasi inden for de sidste 5 år (bortset fra et basalcellekarcinom eller et karcinom in situ i livmoderhalsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kemoterapi plus målrettet behandling
Patienterne behandles i anden linje med kemoterapi plus en målrettet behandling i henhold til resistensmekanismen over for cetuximab-forbehandling
Medicin: målrettet stof ifølge avatarmodellen
individualiseret andenlinjebehandling
Kemoterapi i henhold til lægens valgstandard
Patienter behandles i anden linje med kemoterapi efter lægens valg efter cetuximab forbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 5-7 måneder
ifølge RECIST 1.1
5-7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PD Dr. med. Volker Heinemann

Samarbejdspartnere

MGO Ruhr-University Bochum (RUB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Senior Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESIST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner