观察IBD患者抗TNF治疗前后人源样本微生物组变化及其与临床反应关系的研究 (ETERNITY)
2020年3月9日 更新者：Eisai Korea Inc.
观察 IBD 患者抗 TNF 治疗前后人源样本微生物组变化及其与临床反应关系的前瞻性研究
将进行这项研究以观察健康参与者和未接受抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）治疗的炎症性肠病（IBD）参与者之间微生物组组成的差异。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site # 1
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site # 3
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
诊断患有炎症性肠病 (IBD) 的男性和女性参与者将与非 IBD 参与者进行比较。
描述
纳入/排除标准：
炎症性肠病 (IBD) 参与者的纳入标准：
- 知情同意时年满 19 岁的男性或女性
- 确诊为 IBD
- 未接触过抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）的参与者
IBD 参与者的排除标准：
- 抗肿瘤坏死因子的禁忌症包括活动性肺结核（TB）、败血症或其他严重的机会性感染等。
纳入/排除标准：
非 IBD 参与者的纳入标准：
- 未被诊断出患有 IBD 的参与者
- 除 IBD 外没有任何其他肠道疾病的参与者
- 未接受过抗 TNF 治疗的参与者
非 IBD 参与者的排除标准：
- 在过去 3 个月内一直服用药物治疗基础疾病的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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从 IBD 和非 IBD 组测量的微生物组成
将测量患有炎症性肠病 (IBD) 和非 IBD 的参与者的微生物组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗肿瘤坏死因子 (anti-TNF) 治疗炎症性肠病 (IBD) 第 3 个月后微生物群组成的变化
大体时间：第 3 个月
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微生物组是特定环境（包括身体或身体的一部分）中的微生物。
将评估抗 TNF 治疗前后粪便、血液、唾液和尿液样本中微生物组的变化。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBD 参与者和非 IBD 参与者基线微生物组组成的差异
大体时间：基线
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微生物组是特定环境（包括身体或身体的一部分）中的微生物。
将评估抗 TNF 治疗前后粪便、血液、唾液和尿液样本中微生物组的变化。
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基线
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疾病活动将通过克罗恩病活动指数 (CDAI) 或溃疡性结肠炎 (UC) 梅奥评分进行评估
大体时间：长达 3 个月
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CDAI 将评估疾病活动以量化症状。
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长达 3 个月
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第 3 个月时，将通过 CDAI 或 Mayo 评分评估基线时微生物组组成与疾病活动度的相关性
大体时间：基线；第 3 个月
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基线微生物组的组成将与疾病活动相关，疾病活动在第 3 个月通过 CDAI 或 Mayo 评分进行评估。
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基线；第 3 个月
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第 3 个月钙卫蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线；第 3 个月
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粪便钙卫蛋白可以指示肠道炎症。
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基线；第 3 个月
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具有异常、具有临床意义的生命体征的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
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临床意义将由研究者确定。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2020年1月16日
研究完成 (实际的)
2020年1月16日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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