Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de verandering in het microbioom in van mensen afkomstig monster en de relatie met klinische respons voor en na de anti-TNF-behandeling bij IBD-patiënten (ETERNITY)

9 maart 2020 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.

Een prospectieve studie om de verandering in microbioom in van mensen afkomstig monster en de relatie met klinische respons voor en na de anti-TNF-behandeling bij IBD-patiënten te observeren

Deze studie zal worden uitgevoerd om het verschil in microbioomsamenstelling te observeren tussen gezonde deelnemers en deelnemers aan inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zonder antitumornecrosefactor (anti-TNF) behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met de diagnose inflammatoire darmziekte (IBD) worden vergeleken met deelnemers zonder IBD.

Beschrijving

  1. Criteria voor opname/uitsluiting:

    1. Inclusiecriteria voor deelnemers aan inflammatoire darmaandoeningen (IBD):

      • Man of vrouw, leeftijd ≥ 19 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
      • Bevestigde diagnose van IBD
      • Deelnemers die naïef zijn voor antitumornecrosefactor (anti-TNF)

    2. Uitsluitingscriteria voor IBD-deelnemers:

      • Contra-indicatie voor anti-TNF inclusief actieve tuberculose (tbc), sepsis of andere ernstige opportunistische infectie, etc.

  2. Criteria voor opname/uitsluiting:

    1. Inclusiecriteria voor niet-IBD-deelnemers:

      • Deelnemers bij wie de diagnose IBD niet is gesteld
      • Deelnemers die behalve IBD geen andere darmziekte hebben
      • Deelnemers die naïef zijn voor anti-TNF

    2. Uitsluitingscriteria voor niet-IBD-deelnemers:

      • Deelnemers die de afgelopen 3 maanden medicijnen hebben gebruikt om een ​​onderliggende ziekte te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Microbiële samenstelling gemeten van IBD- en niet-IBD-groepen
Deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en niet-IBD zullen worden gemeten op microbiële samenstelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van het microbioom na behandeling met antitumornecrosefactor (anti-TNF) voor inflammatoire darmaandoeningen (IBD) in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Microbioom zijn de micro-organismen in een bepaalde omgeving (inclusief het lichaam of een deel van het lichaam). Veranderingen in het microbioom in feces-, bloed-, speeksel- en urinemonsters voor en na anti-TNF-behandeling zullen worden beoordeeld.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de samenstelling van het microbioom bij baseline tussen IBD-deelnemers en niet-IBD-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Microbioom zijn de micro-organismen in een bepaalde omgeving (inclusief het lichaam of een deel van het lichaam). Veranderingen in het microbioom in feces-, bloed-, speeksel- en urinemonsters voor en na anti-TNF-behandeling zullen worden beoordeeld.
Basislijn
Ziekteactiviteit wordt beoordeeld aan de hand van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) of Mayo-score voor colitis ulcerosa (UC)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Ziekteactiviteit zal worden beoordeeld door CDAI om de symptomen te kwantificeren.
Tot 3 maanden
Correlatie in de samenstelling van het microbioom bij baseline en ziekteactiviteit zal worden beoordeeld zoals gemeten door CDAI of Mayo-score in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 3
De samenstelling van het microbioom bij baseline zal worden gecorreleerd met ziekteactiviteit die wordt beoordeeld zoals gemeten door CDAI of Mayo-score in maand 3.
Basislijn; Maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in calprotectine in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 3
Fecale calprotectine kan duiden op een ontsteking in de darmen.
Basislijn; Maand 3
Aantal deelnemers met abnormale, klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2E7-M082-602

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren