Tutkimus ihmisperäisen näytteen mikrobiomin muutoksen ja kliinisen vasteen havaitsemiseksi ennen anti-TNF-hoitoa ja sen jälkeen IBD-potilailla (ETERNITY)
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eisai Korea Inc.
Tuleva tutkimus ihmisperäisen näytteen mikrobiomin muutoksen ja kliinisen vasteen havaitsemiseksi ennen anti-TNF-hoitoa ja sen jälkeen IBD-potilailla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eroa mikrobiomikoostumuksessa terveiden osallistujien ja tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) osallistuneiden välillä, joilla ei ole anti-tumornekroositekijä (anti-TNF) -hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), verrataan osallistujiin, joilla ei ole IBD.
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
Osallistumiskriteerit tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) osallistuville:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 19 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Vahvistettu IBD-diagnoosi
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet kasvaimen nekroositekijää (anti-TNF)
Poissulkemiskriteerit IBD:n osallistujille:
- Vasta-aihe anti-TNF:lle mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (TB), sepsis tai muu vakava opportunistinen infektio jne.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
Muiden kuin IBD-osallistujien osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole diagnosoitu IBD:tä
- Osallistujat, joilla ei ole muita suolistosairauksia IBD:tä lukuun ottamatta
- Osallistujat, jotka eivät ole naiivia anti-TNF:lle
Poissulkemiskriteerit muille kuin IBD-osallistujille:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet lääkitystä perussairauden hoitoon viimeisten 3 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mikrobikoostumus mitattuna IBD- ja ei-IBD-ryhmistä
Osallistujilta, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja ei-IBD, mitataan mikrobikoostumus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiomin koostumuksessa tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) antituumorinekroositekijän (anti-TNF) hoidon jälkeen 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Mikrobiomi on mikro-organismeja tietyssä ympäristössä (mukaan lukien keho tai kehon osa).
Arvioidaan mikrobiomin muutokset uloste-, veri-, sylki- ja virtsanäytteissä ennen anti-TNF-hoitoa ja sen jälkeen.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero mikrobiomin koostumuksessa lähtötilanteessa IBD-osallistujien ja ei-IBD-osallistujien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mikrobiomi on mikro-organismeja tietyssä ympäristössä (mukaan lukien keho tai kehon osa).
Arvioidaan mikrobiomin muutokset uloste-, veri-, sylki- ja virtsanäytteissä ennen anti-TNF-hoitoa ja sen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Taudin aktiivisuus arvioidaan Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI) tai haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) Mayo-pistemäärällä.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
CDAI arvioi taudin aktiivisuuden oireiden kvantifioimiseksi.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Korrelaatio mikrobiomin koostumuksessa lähtötilanteessa ja sairauden aktiivisuudessa mitataan CDAI- tai Mayo-pisteillä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 3
|
Mikrobiomin koostumus lähtötilanteessa korreloi sairauden aktiivisuuteen, joka arvioidaan mitattuna CDAI- tai Mayo-pisteillä 3. kuukaudessa.
|
Perustaso; Kuukausi 3
|
|
Kalprotektiinin muutos lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 3
|
Ulosteen kalprotektiini voi viitata tulehdukseen suolistossa.
|
Perustaso; Kuukausi 3
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja, kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2E7-M082-602
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki