Studie k pozorování změny mikrobiomu ve vzorku pocházejícím z člověka a souvislosti s klinickou odpovědí před a po léčbě anti-TNF u pacientů s IBD (ETERNITY)
9. března 2020 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
Prospektivní studie k pozorování změny mikrobiomu ve vzorku pocházejícím z člověka a souvislosti s klinickou odpovědí před a po léčbě anti-TNF u pacientů s IBD
Tato studie bude provedena za účelem pozorování rozdílu ve složení mikrobiomu mezi zdravými účastníky a účastníky zánětlivého onemocnění střev (IBD) bez léčby protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 1
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 3
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští a ženský účastníci s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (IBD) budou porovnáni s účastníky bez IBD.
Popis
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
Kritéria zařazení pro účastníky zánětlivého onemocnění střev (IBD):
- Muž nebo žena, věk ≥ 19 let v době informovaného souhlasu
- Potvrzená diagnóza IBD
- Účastníci, kteří nejsou naivní vůči faktoru protinádorové nekrózy (anti-TNF)
Kritéria vyloučení pro účastníky IBD:
- Kontraindikace anti-TNF včetně aktivní tuberkulózy (TB), sepse nebo jiné závažné oportunní infekce atd.
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
Kritéria pro zařazení pro účastníky bez IBD:
- Účastníci, kterým nebyla diagnostikována IBD
- Účastníci, kteří nemají žádné jiné střevní onemocnění kromě IBD
- Účastníci, kteří jsou naivní vůči anti-TNF
Kritéria vyloučení pro účastníky bez IBD:
- Účastníci, kteří v předchozích 3 měsících užívali léky k léčbě základního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mikrobiální složení měřeno od skupin IBD a non-IBD
U účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a bez IBD bude měřeno mikrobiální složení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení mikrobiomu po léčbě protinádorovým nekrotizujícím faktorem (anti-TNF) pro zánětlivé onemocnění střev (IBD) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Mikrobiom jsou mikroorganismy v určitém prostředí (včetně těla nebo části těla).
Budou hodnoceny změny v mikrobiomu ve vzorcích stolice, krve, slin a moči před a po léčbě anti-TNF.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve složení mikrobiomu na začátku mezi účastníky IBD a účastníky bez IBD
Časové okno: Základní linie
|
Mikrobiom jsou mikroorganismy v určitém prostředí (včetně těla nebo části těla).
Budou hodnoceny změny v mikrobiomu ve vzorcích stolice, krve, slin a moči před a po léčbě anti-TNF.
|
Základní linie
|
|
Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) nebo skóre Mayo pro ulcerózní kolitidu (UC)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí CDAI, aby se kvantifikovaly symptomy.
|
Až 3 měsíce
|
|
Korelace mezi složením mikrobiomu na začátku a aktivitou onemocnění bude hodnocena podle měření CDAI nebo Mayo skóre ve 3. měsíci
Časové okno: Základní linie; 3. měsíc
|
Složení mikrobiomu na začátku bude korelováno s aktivitou onemocnění, která se hodnotí podle měření CDAI nebo Mayo skóre ve 3. měsíci.
|
Základní linie; 3. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kalprotektinu ve 3. měsíci
Časové okno: Základní linie; 3. měsíc
|
Fekální kalprotektin může indikovat zánět ve střevech.
|
Základní linie; 3. měsíc
|
|
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými vitálními znaky
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Klinickou významnost určí zkoušející.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2E7-M082-602
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .