Estudio para observar el cambio en el microbioma en muestra de origen humano y la relación con la respuesta clínica antes y después del tratamiento anti-TNF en pacientes con EII (ETERNITY)
9 de marzo de 2020 actualizado por: Eisai Korea Inc.
Un estudio prospectivo para observar el cambio en el microbioma en muestras de origen humano y la relación con la respuesta clínica antes y después del tratamiento anti-TNF en pacientes con EII
Este estudio se llevará a cabo para observar la diferencia en la composición del microbioma entre participantes sanos y participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) sin tratamiento anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 1
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes masculinos y femeninos diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se compararán con participantes sin EII.
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
Criterios de inclusión para participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII):
- Hombre o mujer, edad ≥ 19 años en el momento del consentimiento informado
- Diagnóstico confirmado de EII
- Participantes que no han recibido tratamiento antifactor de necrosis tumoral (anti-TNF)
Criterios de exclusión para participantes con EII:
- Contraindicación para anti-TNF incluyendo tuberculosis (TB) activa, sepsis u otra infección oportunista grave, etc.
Criterios de inclusión/exclusión:
Criterios de inclusión para participantes sin EII:
- Participantes que no han sido diagnosticados con EII
- Participantes que no tienen ninguna otra enfermedad intestinal excepto la EII
- Participantes que no conocen anti-TNF
Criterios de exclusión para participantes sin EII:
- Participantes que han estado tomando medicamentos para tratar una enfermedad subyacente durante los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Composición microbiana medida de grupos con EII y sin EII
A los participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y sin EII se les medirá la composición microbiana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición del microbioma después del tratamiento con factor de necrosis antitumoral (anti-TNF) para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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El microbioma son los microorganismos en un entorno particular (incluido el cuerpo o una parte del cuerpo).
Se evaluarán los cambios en el microbioma en muestras de heces, sangre, saliva y orina antes y después del tratamiento anti-TNF.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la composición del microbioma al inicio del estudio entre participantes con EII y participantes sin EII
Periodo de tiempo: Base
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El microbioma son los microorganismos en un entorno particular (incluido el cuerpo o una parte del cuerpo).
Se evaluarán los cambios en el microbioma en muestras de heces, sangre, saliva y orina antes y después del tratamiento anti-TNF.
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Base
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La actividad de la enfermedad se evaluará mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) o la puntuación de Mayo para la colitis ulcerosa (UC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La actividad de la enfermedad será evaluada por CDAI para cuantificar los síntomas.
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Hasta 3 meses
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La correlación en la composición del microbioma al inicio del estudio y la actividad de la enfermedad se evaluarán según lo medido por la puntuación de CDAI o Mayo en el Mes 3
Periodo de tiempo: Base; Mes 3
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La composición del microbioma al inicio se correlacionará con la actividad de la enfermedad, que se evalúa según la puntuación de CDAI o Mayo en el Mes 3.
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Base; Mes 3
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Cambio desde el inicio en la calprotectina en el Mes 3
Periodo de tiempo: Base; Mes 3
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La calprotectina fecal puede indicar inflamación en los intestinos.
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Base; Mes 3
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Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos anormales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El significado clínico será determinado por el investigador.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2E7-M082-602
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .