염증성장질환 환자에서 항TNF 치료 전·후 인체유래 시료의 마이크로바이옴 변화 및 임상적 반응과의 관계를 관찰하기 위한 연구 (ETERNITY)
2020년 3월 9일 업데이트: Eisai Korea Inc.
염증성장질환 환자에서 항TNF 치료 전·후 임상 반응과 인간 유래 시료의 마이크로바이옴 변화를 관찰하기 위한 전향적 연구
이 연구는 건강한 참가자와 항종양괴사인자(anti-TNF) 치료를 받지 않은 염증성 장 질환(IBD) 참가자 간의 미생물군집 구성 차이를 관찰하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Eisai Trial Site # 1
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Seoul, 대한민국
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, 대한민국
- Eisai Trial Site # 3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
염증성 장 질환(IBD) 진단을 받은 남성 및 여성 참가자는 비IBD 참가자와 비교됩니다.
설명
포함/제외 기준:
염증성 장질환(IBD) 참가자의 포함 기준:
- 사전 동의 시점에 19세 이상인 남성 또는 여성
- IBD 진단 확인
- 항종양괴사인자(anti-TNF)에 익숙하지 않은 참가자
IBD 참가자의 제외 기준:
- 활동성 결핵(TB), 패혈증 또는 기타 심각한 기회 감염 등을 포함한 항TNF의 금기
포함/제외 기준:
비 IBD 참가자를 위한 포함 기준:
- IBD 진단을 받지 않은 참가자
- IBD 이외의 다른 장 질환이 없는 참가자
- 항 TNF에 대해 순진한 참가자
비IBD 참가자의 제외 기준:
- 지난 3개월 동안 기저 질환 치료를 위해 약물을 복용한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IBD 및 비IBD 그룹에서 측정한 미생물 조성
염증성 장 질환(IBD) 및 비IBD가 있는 참가자는 미생물 조성을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 염증성 장질환(IBD)에 대한 항종양괴사인자(anti-TNF) 치료 후 마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 3개월
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마이크로바이옴은 특정 환경(신체 또는 신체 일부 포함)에 있는 미생물입니다.
항-TNF 치료 전후 대변, 혈액, 타액 및 소변 샘플의 미생물 군집 변화를 평가할 것입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 참가자와 비IBD 참가자 사이의 기준선에서 마이크로바이옴 구성의 차이
기간: 기준선
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마이크로바이옴은 특정 환경(신체 또는 신체 일부 포함)에 있는 미생물입니다.
항-TNF 치료 전후 대변, 혈액, 타액 및 소변 샘플의 미생물 군집 변화를 평가할 것입니다.
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기준선
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질병 활성도는 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 또는 궤양성 대장염(UC)에 대한 Mayo 점수로 평가됩니다.
기간: 최대 3개월
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질병 활동은 증상을 정량화하기 위해 CDAI에 의해 평가됩니다.
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최대 3개월
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기준선에서의 마이크로바이옴 구성과 질병 활동의 상관관계는 3개월째에 CDAI 또는 Mayo 점수로 측정하여 평가할 것입니다.
기간: 기준선 3개월
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기준선에서 마이크로바이옴의 구성은 3개월째에 CDAI 또는 Mayo 점수로 측정되는 질병 활동과 상관관계가 있습니다.
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기준선 3개월
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3개월째 칼프로텍틴 기준선에서 변화
기간: 기준선 3개월
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대변 칼프로텍틴은 장의 염증을 나타낼 수 있습니다.
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기준선 3개월
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비정상적이고 임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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