Исследование по наблюдению за изменением микробиома в образце, полученном от человека, и связью с клиническим ответом до и после лечения анти-ФНО у пациентов с ВЗК (ETERNITY)
9 марта 2020 г. обновлено: Eisai Korea Inc.
Проспективное исследование для наблюдения за изменением микробиома в образце, полученном от человека, и связью с клиническим ответом до и после лечения анти-ФНО у пациентов с ВЗК
Это исследование будет проводиться для наблюдения за различиями в составе микробиома между здоровыми участниками и участниками с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) без лечения фактором некроза опухоли (анти-ФНО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 1
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники мужского и женского пола с диагнозом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) будут сравниваться с участниками без ВЗК.
Описание
Критерии включения/исключения:
Критерии включения для участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК):
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 19 лет на момент информированного согласия
- Подтвержденный диагноз ВЗК
- Участники, ранее не принимавшие анти-фактор некроза опухоли (анти-ФНО)
Критерии исключения для участников ВЗК:
- Противопоказания к анти-ФНО, включая активный туберкулез (ТБ), сепсис или другую тяжелую оппортунистическую инфекцию и т. д.
Критерии включения/исключения:
Критерии включения для участников без ВЗК:
- Участники, у которых не было диагностировано ВЗК
- Участники, у которых нет других кишечных заболеваний, кроме ВЗК
- Участники, которые наивно относились к анти-ФНО
Критерии исключения для участников без ВЗК:
- Участники, которые принимали лекарства для лечения основного заболевания в течение предыдущих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Микробный состав, измеренный в группах с ВЗК и без ВЗК
У участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) и без него будет измерен микробный состав.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава микробиома после лечения воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) анти-фактором некроза опухоли (анти-ФНО) через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Микробиом – это микроорганизмы в определенной среде (включая тело или часть тела).
Будут оцениваться изменения микробиома в образцах кала, крови, слюны и мочи до и после лечения анти-ФНО.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в составе микробиома на исходном уровне между участниками с ВЗК и участниками без ВЗК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Микробиом – это микроорганизмы в определенной среде (включая тело или часть тела).
Будут оцениваться изменения микробиома в образцах кала, крови, слюны и мочи до и после лечения анти-ФНО.
|
Базовый уровень
|
|
Активность заболевания будет оцениваться по индексу активности болезни Крона (CDAI) или по шкале Мейо для язвенного колита (ЯК).
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Активность заболевания будет оцениваться с помощью CDAI для количественной оценки симптомов.
|
До 3 месяцев
|
|
Корреляция в составе микробиома на исходном уровне и активности заболевания будет оцениваться по CDAI или шкале Мейо на 3-м месяце.
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 3
|
Состав микробиома на исходном уровне будет коррелировать с активностью заболевания, которая оценивается по CDAI или шкале Мейо на 3-м месяце.
|
Базовый уровень; Месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальпротектина через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 3
|
Фекальный кальпротектин может указывать на воспаление в кишечнике.
|
Базовый уровень; Месяц 3
|
|
Количество участников с аномальными, клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Клиническая значимость определяется исследователем.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2E7-M082-602
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .