Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å observere endringen i mikrobiom i prøver fra mennesker og forholdet til klinisk respons før og etter anti-TNF-behandlingen hos IBD-pasienter (ETERNITY)

9. mars 2020 oppdatert av: Eisai Korea Inc.

En prospektiv studie for å observere endringen i mikrobiom i prøver fra mennesker og forholdet til klinisk respons før og etter anti-TNF-behandlingen hos IBD-pasienter

Denne studien vil bli utført for å observere forskjellen i mikrobiomsammensetning mellom friske deltakere og deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) uten behandling mot tumornekrosefaktor (anti-TNF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige deltakere diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil bli sammenlignet med deltakere med ikke-IBD.

Beskrivelse

  1. Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

    1. Inklusjonskriterier for deltakere i inflammatorisk tarmsykdom (IBD):

      • Mann eller kvinne, alder ≥ 19 år på tidspunktet for informert samtykke
      • Bekreftet diagnose av IBD
      • Deltakere som er naive til anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF)

    2. Ekskluderingskriterier for IBD-deltakere:

      • Kontraindikasjon mot anti-TNF inkludert aktiv tuberkulose (TB), sepsis eller annen alvorlig opportunistisk infeksjon, etc.

  2. Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

    1. Inkluderingskriterier for ikke-IBD-deltakere:

      • Deltakere som ikke har fått diagnosen IBD
      • Deltakere som ikke har noen annen tarmsykdom bortsett fra IBD
      • Deltakere som er naive til anti-TNF

    2. Ekskluderingskriterier for ikke-IBD-deltakere:

      • Deltakere som har vært på medisiner for å behandle underliggende sykdom de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mikrobiell sammensetning målt fra IBD og ikke-IBD grupper
Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og ikke-IBD vil bli målt for mikrobiell sammensetning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensetningen av mikrobiomet etter anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) behandling for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
Mikrobiom er mikroorganismene i et bestemt miljø (inkludert kroppen eller en del av kroppen). Endringer i mikrobiomet i fekal-, blod-, spytt- og urinprøver før og etter anti-TNF-behandling vil bli vurdert.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i sammensetningen av mikrobiomet ved baseline mellom IBD-deltakere og ikke-IBD-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
Mikrobiom er mikroorganismene i et bestemt miljø (inkludert kroppen eller en del av kroppen). Endringer i mikrobiomet i fekal-, blod-, spytt- og urinprøver før og etter anti-TNF-behandling vil bli vurdert.
Grunnlinje
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) eller Mayo-score for ulcerøs kolitt (UC)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert av CDAI for å kvantifisere symptomene.
Inntil 3 måneder
Korrelasjon i sammensetningen av mikrobiomet ved baseline og sykdomsaktivitet vil bli vurdert som målt ved CDAI eller Mayo score ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 3
Sammensetningen av mikrobiomet ved baseline vil være korrelert til sykdomsaktivitet som vurderes som målt ved CDAI- eller Mayo-score ved måned 3.
Grunnlinje; Måned 3
Endring fra baseline i calprotectin ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 3
Fecal calprotectin kan indikere betennelse i tarmen.
Grunnlinje; Måned 3
Antall deltakere med unormale, klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Klinisk betydning vil bli bestemt av utrederen.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2E7-M082-602

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere