Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at observere ændringen i mikrobiom i humant afledte prøve og sammenhængen med klinisk respons før og efter anti-TNF-behandlingen hos IBD-patienter (ETERNITY)

9. marts 2020 opdateret af: Eisai Korea Inc.

En prospektiv undersøgelse for at observere ændringen i mikrobiom i humant afledte prøve og sammenhængen med klinisk respons før og efter anti-TNF-behandlingen hos IBD-patienter

Denne undersøgelse vil blive udført for at observere forskellen i mikrobiomsammensætning mellem raske deltagere og deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) uden anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige deltagere diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil blive sammenlignet med deltagere med ikke-IBD.

Beskrivelse

  1. Inklusions-/udelukkelseskriterier:

    1. Inklusionskriterier for deltagere i inflammatorisk tarmsygdom (IBD):

      • Mand eller kvinde, alder ≥ 19 år på tidspunktet for informeret samtykke
      • Bekræftet diagnose af IBD
      • Deltagere, der er naive over for antitumornekrosefaktor (anti-TNF)

    2. Eksklusionskriterier for IBD-deltagere:

      • Kontraindikation til anti-TNF inklusive aktiv tuberkulose (TB), sepsis eller anden alvorlig opportunistisk infektion osv.

  2. Inklusions-/udelukkelseskriterier:

    1. Inklusionskriterier for ikke-IBD deltagere:

      • Deltagere, der ikke er blevet diagnosticeret med IBD
      • Deltagere, der ikke har nogen anden tarmsygdom undtagen IBD
      • Deltagere, der er naive over for anti-TNF

    2. Eksklusionskriterier for ikke-IBD deltagere:

      • Deltagere, der har været på medicin til behandling af underliggende sygdom i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mikrobiel sammensætning målt fra IBD og ikke-IBD grupper
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og ikke-IBD vil blive målt for mikrobiel sammensætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensætningen af ​​mikrobiomet efter anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandling for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Mikrobiom er mikroorganismerne i et bestemt miljø (inklusive kroppen eller en del af kroppen). Ændringer i mikrobiomet i fækal-, blod-, spyt- og urinprøver før og efter anti-TNF-behandling vil blive vurderet.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i sammensætningen af ​​mikrobiomet ved baseline mellem IBD-deltagere og ikke-IBD-deltagere
Tidsramme: Baseline
Mikrobiom er mikroorganismerne i et bestemt miljø (inklusive kroppen eller en del af kroppen). Ændringer i mikrobiomet i fækal-, blod-, spyt- og urinprøver før og efter anti-TNF-behandling vil blive vurderet.
Baseline
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI) eller Mayo-score for colitis ulcerosa (UC)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet af CDAI for at kvantificere symptomerne.
Op til 3 måneder
Korrelation i sammensætningen af ​​mikrobiomet ved baseline og sygdomsaktivitet vil blive vurderet som målt ved CDAI eller Mayo score ved 3. måned
Tidsramme: Baseline; Måned 3
Sammensætningen af ​​mikrobiomet ved baseline vil være korreleret til sygdomsaktivitet, som vurderes som målt ved CDAI eller Mayo score ved måned 3.
Baseline; Måned 3
Ændring fra baseline i calprotectin ved 3. måned
Tidsramme: Baseline; Måned 3
Fækalt calprotectin kan indikere betændelse i tarmene.
Baseline; Måned 3
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Op til 3 måneder
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2E7-M082-602

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner