Étude pour observer le changement du microbiome dans un échantillon d'origine humaine et la relation avec la réponse clinique avant et après le traitement anti-TNF chez les patients atteints de MICI (ETERNITY)
9 mars 2020 mis à jour par: Eisai Korea Inc.
Une étude prospective pour observer le changement du microbiome dans un échantillon d'origine humaine et la relation avec la réponse clinique avant et après le traitement anti-TNF chez les patients atteints de MICI
Cette étude sera menée pour observer la différence de composition du microbiome entre les participants en bonne santé et les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sans traitement anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 1
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 3
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants masculins et féminins diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) seront comparés à des participants non atteints de MII.
La description
Critères d'inclusion/exclusion :
Critères d'inclusion pour les participants aux maladies inflammatoires de l'intestin (MII) :
- Homme ou femme, âge ≥ 19 ans au moment du consentement éclairé
- Diagnostic confirmé de MICI
- Participants naïfs de traitement anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF)
Critères d'exclusion pour les participants à l'IBD :
- Contre-indication aux anti-TNF, y compris tuberculose active (TB), septicémie ou autre infection opportuniste grave, etc.
Critères d'inclusion/exclusion :
Critères d'inclusion pour les participants non-IBD :
- Participants qui n'ont pas reçu de diagnostic de MII
- Participants qui n'ont aucune autre maladie intestinale à l'exception de la MII
- Participants naïfs aux anti-TNF
Critères d'exclusion pour les participants non-IBD :
- Participants qui ont pris des médicaments pour traiter une maladie sous-jacente au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Composition microbienne mesurée à partir des groupes IBD et non-IBD
Les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et non-MICI seront mesurés pour la composition microbienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition du microbiome après un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) au mois 3
Délai: Mois 3
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Le microbiome est les micro-organismes dans un environnement particulier (y compris le corps ou une partie du corps).
Les modifications du microbiome dans les échantillons de matières fécales, de sang, de salive et d'urine avant et après le traitement anti-TNF seront évaluées.
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence dans la composition du microbiome au départ entre les participants aux MICI et les non-participants aux MICI
Délai: Ligne de base
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Le microbiome est les micro-organismes dans un environnement particulier (y compris le corps ou une partie du corps).
Les modifications du microbiome dans les échantillons de matières fécales, de sang, de salive et d'urine avant et après le traitement anti-TNF seront évaluées.
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Ligne de base
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L'activité de la maladie sera évaluée par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ou le score Mayo pour la colite ulcéreuse (CU)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'activité de la maladie sera évaluée par CDAI pour quantifier les symptômes.
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Jusqu'à 3 mois
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La corrélation entre la composition du microbiome au départ et l'activité de la maladie sera évaluée telle que mesurée par le CDAI ou le score Mayo au mois 3
Délai: Base de référence ; Mois 3
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La composition du microbiome au départ sera corrélée à l'activité de la maladie qui est évaluée telle que mesurée par le CDAI ou le score Mayo au mois 3.
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Base de référence ; Mois 3
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Changement par rapport au départ de la calprotectine au mois 3
Délai: Base de référence ; Mois 3
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La calprotectine fécale peut indiquer une inflammation des intestins.
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Base de référence ; Mois 3
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux et cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Première publication (Réel)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2E7-M082-602
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .